Più di un anno fa, l'Australian Therapeutic Goods Association (TGA) ha reso noto decisione a sorpresa per legalizzare la terapia assistita da MDMA e psilocibina per alcune condizioni di salute mentale nel febbraio 2023. Mentre la mossa è stata accolto da alcuni ma non da altri, l'accesso reale dei pazienti è rimasto molto basso.
Il passaggio alla prescrizione di MDMA e di un trattamento assistito da psilocibina è stato reso possibile dalla TGA che ha riclassificato questi farmaci da una "sostanza proibita" di Tabella 9, senza alcun uso medico riconosciuto, a una "droga controllata" di Tabella 8, consentendone l'uso da parte di psichiatri specializzati. Entrambe le sostanze possono ora essere prescritte per disturbo post-traumatico da stress e depressione resistente al trattamento.
Sebbene queste modifiche siano state implementate solo nel luglio 2023, le richieste di accesso alle informazioni (FOI) da parte di TalkingDrugs rivelano che, al momento della pubblicazione, solo a nove medici prescrittori era stato concesso il diritto di prescrivere MDMA e psilocibina.
L'Australia nel contesto globale
Sebbene la decisione dell'Australia di riprogrammare queste sostanze non abbia precedenti, si basa su crescenti prove globali della loro efficacia nel trattamento di diverse condizioni di salute mentale. I loro potenziali benefici terapeutici sono stati a lungo supportati da sostenitori e sono state legittimate dal recente “rinascimento psichedelico".
Con alcune nazioni (come il Brasile) che da tempo prevede esenzioni religiose per l'uso della psilocibina, e altri (come gli stati americani dell'Oregon e del Colorado) ne hanno depenalizzato l'uso, ancora meno sono coloro che hanno tentato l'uso medico dell'MDMA.
Svizzera and Israele offrono un accesso "compassionevole" all'MDMA medico, aggirando il loro stato illegale per l'uso in casi straordinari. L'American Food and Drug Administration recente decisione Il rifiuto dell'approvazione per la terapia assistita da MDMA ha reso la decisione dell'Australia una vera e propria eccezione nella regolamentazione medica di sostanze precedentemente illegali.
Costi elevati che limitano l'accesso
La riprogrammazione australiana di MDMA e psilocibina facilita l'accesso oltre il suo utilizzo come trattamento "di ultima linea". Ma restano altre barriere che hanno mantenuto bassa l'assunzione del trattamento.
""Un ostacolo fondamentale all'accesso è stato il costo", ha detto a TalkingDrugs il professor Gill Bedi, un ricercatore australiano profondamente coinvolto nella psicoterapia con MDMA.
“Si tratta di trattamenti che richiedono molte risorse e poiché non sono coperti da Medicare [il sistema sanitario universale australiano], i costi attuali sono proibitivi per la maggior parte delle persone, forse in particolare per coloro che convivono con una malattia mentale cronica”, ha aggiunto il dott. Bedi.
Un programma di terapia psichedelica dura nove mesi e prevede diversi viaggi condotti in presenza di psicologi abilitati.
"La quantità effettiva di denaro che le persone pagano è quella che paga il ciclo per la terapia con il processo di trattamento. Ci sono due terapisti e sono lì per circa 90 minuti per ogni sessione, e abbiamo 16 sessioni nel nostro programma di trattamento". Professor Suresh Sundram, direttore di Cliniche Clarion, una delle poche cliniche di terapia assistita psichedelica in Australia, ha informato TalkingDrugs.
Attualmente si stima che il trattamento con MDMA e psilocibina costi più di $ 24,000 dollari australiani con una parte sostanziale destinata al componente terapeutico stesso. Data la natura ad azione prolungata di entrambe le sostanze, è necessario che personale altamente qualificato lavori per periodi di tempo prolungati. Poiché ogni ciclo di trattamento è composto da almeno due sedute di dosaggio, ciascuna della durata superiore alle otto ore, i costi iniziano a sommarsi.
Per contrastare l'aumento dei costi operativi, la ricerca su psichedelici ad azione più breve, come 5-MeO-DMT, è cresciuto; ma la loro efficacia clinica rimane non provata. Per il momento, è improbabile che il costo della terapia con MDMA e psilocibina diminuisca.
Sebbene i costi siano elevati, in un paese dove quasi il 11% della popolazione (pari a circa 2.8 milioni di persone) soffriranno di PTSD ad un certo punto della loro vita, la potenziale necessità di questi farmaci è chiara.
Detto questo, il costo in sé non basta a spiegare tutti i fattori che limitano la crescita dei pazienti. Per un quadro completo, dobbiamo guardare alla TGA stessa.
Da proibito a limitato
Sebbene il costo delle terapie costituisca un ostacolo significativo all'accesso, la TGA, l'autorità di regolamentazione che ne regola l'uso, sta anche limitando chi può prescrivere questi nuovi medicinali.
"La TGA non sembrava voler rendere ampiamente disponibili questi trattamenti, dato che non hanno ancora prove sufficienti per essere pienamente approvati", ha detto il dott. Bedi a TalkingDrugs, quando gli è stato chiesto degli ostacoli che limitano l'assunzione dei farmaci..
Parte del ragionamento alla base di questo gruppo limitato di prescrittori deriva dalla programmazione di MDMA e psilocibina. Come sostanze di Tabella 8, sono passate da completamente proibite a altamente controllate; questo cambiamento di programmazione significa che i medicinali contenenti queste sostanze sono accessibili.
Il processo di accesso, tuttavia, è lungo: affinché le cliniche possano curare i pazienti, devono presentare domanda a un comitato etico per la ricerca umana, fornendo dettagli sulle pratiche cliniche e sulla somministrazione della terapia. Dopo l'approvazione, devono presentare domanda alla TGA per ottenere l'autorizzazione a dispensare questi farmaci; in alcuni stati australiani, ciò include la fornitura di un registro del trattamento per ciascun paziente.
L'accesso è ulteriormente complicato poiché la TGA non ha approvato alcun medicinale contenente MDMA o psilocibina. La TGA L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) elenca tutti i farmaci autorizzati nel paese. Non sono stati registrati prodotti contenenti MDMA o psilocibina. ancora stato approvato per sicurezza ed efficacia, sebbene la TGA riconosca il loro potenziale valore terapeutico; ciò significa che possono ancora essere forniti e somministrati come medicinali “non approvati” da prescrittori autorizzati.
La TGA ha quindi il controllo diretto dell'accesso ai farmaci e delle dimensioni del pool di prescrittori autorizzati; e per il momento, sembra impegnata a mantenerlo piccolo. John Skerritt, l'ex capo della TGA, ha confermato in un'intervista passata; ha evidenziato come l'autorità di regolamentazione fosse volutamente cauta nello stabilire l'accesso a MDMA e psilocibina.
"Potremmo fornire un secondo set di controlli... per limitare [MDMA e psilocibina] ai prescrittori autorizzati. Non appena lo fai, il suo utilizzo deve passare attraverso un comitato etico", aggiungendo ulteriori leve di controllo ai processi di approvazione, come ha detto Skerritt nel mese di aprile 2023.
"Penso che sia stato progettato per essere difficile [l'accesso]", ha confermato il professor Sundram a TalkingDrugs. "In sostanza, per agire come un freno a chiunque firmi un modulo e lo invii [per ottenere i farmaci]".
Insieme a questi cambiamenti strutturali, ci sono più componenti procedurali che devono svilupparsi e maturare, come con qualsiasi nuovo medicinale che appare su un mercato. Gli esperti intervistati hanno evidenziato che c'era bisogno di terapisti qualificati per somministrare il medicinale. Non esiste inoltre una produzione nazionale di MDMA e psilocibina di grado medico, il che significa che il medicinale deve essere importato in un processo costoso, lungo e altamente regolamentato.
Quale futuro per questi medicinali in Australia?
Gli elevati costi delle terapie e il numero limitato di medici prescrittori sottolineano come l'Australia sembri aver volutamente mantenuto basso l'accesso all'MDMA e alla psilocibina: con solo nove medici prescrittori in un paese di 26 milioni di abitanti, il bacino di pazienti è destinato a crescere di una manciata all'anno, per scelta, non per colpa.
Come affermato in precedenza, il rifiuto della FDA nei confronti dell'MDMA ha solo rafforzato la posizione australiana a favore di un'estensione conservativa dell'accesso.
"Questo [il rifiuto della FDA dell'MDMA] rinvierà i tempi della futura registrazione TGA dell'MDMA per l'uso nella psicoterapia assistita da MDMA, poiché sembra improbabile che l'Australia approvi pienamente questi farmaci per l'uso clinico prima degli Stati Uniti e dell'Europa", ha detto il professor Bedi a TalkingDrugs.
Anche se gli ostacoli causati da uno sviluppo ritardato delle infrastrutture potrebbero lentamente ridursi con lo sviluppo del sistema terapeutico, il costo delle terapie stesse rimarrà per il momento un fattore limitante importante.
"Penso che nel tempo saranno istituite più cliniche, quindi vedremo più prescrittori autorizzati. Vedremo più persone accedere al trattamento, ma saranno principalmente persone che sono molto benestanti e possono permetterselo, oppure vedremo più fornitori di assicurazioni sanitarie sedersi al tavolo e iniziare a finanziare l'accesso al trattamento." Ha detto a TalkingDrugs il dottor Stephen Bright, psicologo e ricercatore.
La notizia della terapia assistita con MDMA e psilocibina in Australia è stata una sorpresa globale. Ma questo rapido progresso è stato ora accolto con la realtà di un sistema normativo che preferisce progressi graduali a sviluppi audaci. Con una mano pesante che controlla i prescrittori e un prezzo da capogiro (associato a nessun rimborso assicurativo, per ora), l'accesso a questi farmaci non è destinato a salire alle stelle tanto presto. Mentre l'Australia potrebbe essere stata la prima a legalizzare l'uso medico di MDMA e psilocibina, un vero accesso diffuso potrebbe essere ancora molto lontano.
