Ponad rok temu Australijskie Stowarzyszenie Produktów Terapeutycznych (TGA) wydało decyzja niespodzianka zalegalizować MDMA i terapię wspomaganą psylocybiną w przypadku niektórych schorzeń psychicznych w lutym 2023 r. Chociaż ten ruch został mile widziana przez niektórych ale nie przez innych, rzeczywisty dostęp pacjentów pozostał bardzo niski.
Przejście na przepisywanie MDMA i leczenia wspomaganego psylocybiną stało się możliwe dzięki temu, że TGA przeklasyfikowało te leki z „substancji zakazanej” z Wykazu 9 – bez uznanego zastosowania medycznego – na „substancję kontrolowaną” z Wykazu 8 – umożliwiając ich stosowanie przez wyspecjalizowanych psychiatrów. Obie substancje mogą być teraz przepisywane na zespół stresu pourazowego i depresja oporna na leczenie.
Chociaż zmiany te wprowadzono dopiero w lipcu 2023 r., wnioski o udostępnienie informacji na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej (FOI) złożone przez TalkingDrugs ujawniły, że w momencie publikacji artykułu jedynie dziewięciu lekarzom przyznano prawo do przepisywania MDMA i psylocybiny.
Australia w kontekście globalnym
Chociaż decyzja Australii o ponownym sklasyfikowaniu tych substancji była bezprecedensowa, opiera się ona na rosnących globalnych dowodach ich skuteczności w leczeniu kilku chorób psychicznych. Ich potencjalne korzyści terapeutyczne są od dawna wspierane przez Zwolennicy i zostały zalegalizowane przez niedawne „renesans psychodeliczny".
Z niektóre narody (jak Brazylia), w których od dawna obowiązują wyjątki religijne zezwalające na używanie psylocybiny, a w innych (jak amerykańskie stany Oregon i Kolorado) zdekryminalizowano jej używanie, jeszcze mniej osób podjęło próbę medycznego wykorzystania MDMA.
Szwajcaria oraz Izrael oferują „współczujący” dostęp do medycznego MDMA, omijając ich nielegalny status w celu wykorzystania w wyjątkowych przypadkach. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ostatnia decyzja odrzucenie wniosku o zatwierdzenie terapii wspomaganej MDMA sprawiło, że decyzja Australii stała się prawdziwym wyjątkiem w regulacjach medycznych dotyczących wcześniej nielegalnych substancji.
Wysokie koszty ograniczające dostęp
Australijskie ponowne zaklasyfikowanie MDMA i psylocybiny ułatwia dostęp poza ich stosowaniem jako „ostatniej szansy” leczenia. Jednak inne bariery pozostają na miejscu, co utrzymuje niski poziom przyjmowania leczenia.
"„Kluczową barierą dostępu są koszty” – powiedział TalkingDrugs profesor Gill Bedi, australijski badacz głęboko zaangażowany w psychoterapię MDMA.
„Są to bardzo zasobochłonne metody leczenia i ponieważ nie są objęte programem Medicare [australijskim powszechnym systemem opieki zdrowotnej], obecne koszty są zaporowe dla większości ludzi – być może szczególnie dla osób, które żyją z przewlekłą chorobą psychiczną” – dodał dr Bedi.
Program terapii psychodelicznej to dziewięciomiesięczny program, w ramach którego odbywają się liczne sesje pod okiem licencjonowanych psychologów.
„Rzeczywista kwota, jaką ludzie płacą, to opłata za cykl terapii z procesem leczenia. Są dwaj terapeuci i są tam przez około 90 minut na każdej sesji, a w naszym programie leczenia mamy 16 sesji”. Profesor Suresh Sundram, dyrektor Kliniki Clarion, jednej z niewielu klinik w Australii oferujących terapię wspomaganą środkami psychodelicznymi, poinformował TalkingDrugs.
Obecnie szacuje się, że leczenie MDMA i psylocybiną kosztuje więcej niż 24,000 dolara australijskiego ze znaczną częścią przeznaczaną na sam komponent terapeutyczny. Biorąc pod uwagę długotrwały charakter obu substancji, wysoko wykwalifikowany personel musi pracować przez dłuższy czas. Ponieważ każdy cykl leczenia składa się z co najmniej dwóch sesji dawkowania, z których każda trwa ponad osiem godzin, koszty zaczynają się sumować.
Aby przeciwdziałać rosnącym kosztom operacyjnym, prowadzone są badania nad krócej działającymi substancjami psychodelicznymi, takimi jak 5-MeO-DMT, wzrosła; ale ich skuteczność kliniczna pozostaje niepotwierdzona. Na razie mało prawdopodobne jest, aby koszt terapii MDMA i psylocybiną spadł.
Chociaż koszty są wysokie, w kraju, w którym prawie 11% populacji (co stanowi około 2.8 miliona osób) doświadczy w pewnym momencie swojego życia zespołu stresu pourazowego (PTSD), potencjalna potrzeba stosowania tych leków jest oczywista.
Mimo wszystko, sam koszt nie wyjaśnia wszystkich czynników ograniczających wzrost liczby pacjentów. Aby uzyskać pełny obraz, musimy przyjrzeć się samemu TGA.
Od zakazanego do ograniczonego
Chociaż koszty terapii stanowią poważną przeszkodę w dostępie do nich, TGA, organ regulacyjny regulujący ich stosowanie, ogranicza również osoby, które mogą przepisywać te nowatorskie leki.
„TGA najwyraźniej nie zamierzała, aby te metody leczenia były szeroko dostępne, biorąc pod uwagę, że nie ma jeszcze wystarczających dowodów, aby mogły zostać w pełni zatwierdzone” – powiedział dr Bedi portalowi TalkingDrugs, zapytany o bariery ograniczające stosowanie tych leków.
Część uzasadnienia tej ograniczonej puli lekarzy wynika z klasyfikacji MDMA i psylocybiny. Jako substancje z Wykazu 8 przeszły one z całkowicie zakazanych do ściśle kontrolowanych; ta zmiana klasyfikacji oznacza, że leki zawierające te substancje są dostępne.
Proces dostępu jest jednak długi: aby kliniki mogły leczyć pacjentów, muszą złożyć wniosek do komisji etyki badań na ludziach, podając szczegóły praktyk klinicznych i sposobu dostarczania terapii. Po zatwierdzeniu muszą złożyć wniosek do TGA o autoryzację do wydawania tych leków; w niektórych stanach Australii obejmuje to dostarczenie dokumentacji leczenia każdego pacjenta.
Dostęp jest jeszcze bardziej skomplikowany, ponieważ TGA nie zatwierdziła żadnego leku zawierającego MDMA lub psylocybinę. TGA Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) wymienia wszystkie leki dopuszczone w kraju. Nie ma żadnych produktów zawierających MDMA ani psylocybinę. jeszcze nie zatwierdzono ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność, chociaż TGA uznaje ich potencjalną wartość terapeutyczną; oznacza to, że nadal mogą być dostarczane i podawane jako „niezatwierdzone” leki przez upoważnionych lekarzy przepisujących.
TGA sprawuje zatem bezpośrednią kontrolę nad dostępem do leków i wielkością grupy uprawnionych lekarzy przepisujących; i na razie wydaje się, że zamierzają utrzymać ją na niskim poziomie. John Skerritt, były szef TGA, potwierdził w wywiadzie; podkreślił, że organ regulacyjny celowo był ostrożny w ustalaniu dostępu do MDMA i psylocybiny.
„Możemy zapewnić drugi zestaw kontroli… aby ograniczyć [MDMA i psylocybinę] do upoważnionych lekarzy. Gdy tylko to zrobisz, ich użycie musi przejść przez komisję etyki”, dodając kolejne dźwignie kontrolne do procesów zatwierdzania, jak powiedział Skerritt w kwietniu 2023.
„Myślę, że jest to zaprojektowane tak, aby było trudne [do uzyskania dostępu]”, potwierdził profesor Sundram w TalkingDrugs. „W istocie ma to działać jako przeszkoda dla każdego, kto po prostu podpisze formularz i go złoży [aby otrzymać leki]”.
Wraz z tymi zmianami strukturalnymi, istnieje więcej komponentów proceduralnych, które muszą się rozwinąć i dojrzeć, jak w przypadku każdego nowego leku pojawiającego się na rynku. Wywiady ekspertów podkreślały, że istnieje potrzeba przeszkolonych terapeutów do dostarczania leku. Nie ma również krajowej produkcji MDMA i psylocybiny o jakości medycznej, co oznacza, że lek musi być importowany w kosztownym, długotrwałym i ściśle regulowanym procesie.
Jaka jest przyszłość tych leków w Australii?
Wysokie koszty terapii i ograniczona liczba lekarzy przepisujących leki podkreślają, że Australia celowo utrzymywała dostęp do MDMA i psylocybiny na niskim poziomie: przy zaledwie dziewięciu lekarzach przepisujących leki w kraju liczącym 26 milionów mieszkańców, liczba pacjentów ma się zwiększać o garstkę rocznie – celowo, a nie z własnej winy.
Jak już wspomniano, odrzucenie MDMA przez FDA jedynie potwierdziło rację Australii co do konieczności ostrożnego rozszerzenia dostępu do leku.
„To [odrzucenie MDMA przez FDA] opóźni harmonogram przyszłej rejestracji MDMA przez TGA do stosowania w psychoterapii wspomaganej MDMA, ponieważ wydaje się mało prawdopodobne, aby Australia w pełni zatwierdziła te leki do stosowania klinicznego przed USA i Europą” – powiedział profesor Bedi dla TalkingDrugs.
Choć bariery wynikające z opóźnionego rozwoju infrastruktury mogą powoli ustępować w miarę rozwoju systemu terapeutycznego, to jednak koszty samych terapii pozostaną na razie głównym czynnikiem ograniczającym.
„Myślę, że z czasem powstanie więcej klinik, więc zobaczymy więcej uprawnionych lekarzy. Zobaczymy więcej osób korzystających z leczenia, ale będą to głównie osoby bardzo zamożne, które mogą sobie na nie pozwolić, lub zobaczymy więcej dostawców ubezpieczeń zdrowotnych, którzy zaczną finansować dostęp do leczenia.„Dr Stephen Bright, psycholog i badacz, powiedział TalkingDrugs.
Wiadomości o terapii wspomaganej MDMA i psylocybiną w Australii rzeczywiście były globalnym zaskoczeniem. Jednak ten szybki postęp spotkał się teraz z rzeczywistością systemu regulacyjnego, który preferuje stopniowy postęp od śmiałych zmian. Przy surowej kontroli lekarzy przepisujących leki i oszałamiającej cenie (w połączeniu z brakiem zwrotu kosztów z ubezpieczenia – na razie), dostęp do tych leków prawdopodobnie nie wzrośnie w najbliższym czasie. Chociaż Australia mogła być pierwszą, która zalegalizowała medyczne zastosowanie MDMA i psylocybiny, prawdziwy powszechny dostęp może być jeszcze bardzo odległy.
