La Food and Drug Administration (FDA) del governo degli Stati Uniti ha raggiunto un accordo con un'organizzazione no-profit, la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), per i test medici che potrebbero portare alla regolamentazione dell'MDMA come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico ( disturbo da stress post-traumatico).
Il 26 agosto MAPS ha annunciato che la FDA ha concesso la "Breakthrough Therapy Designation" all'MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'accordo consentirà sperimentazioni mediche di Fase III sull'uso di MDMA per chi soffre di PTSD. Gli studi di fase III sono l'ultima fase di sperimentazione di un potenziale farmaco prima che venga somministrato approvazione da parte della FDA. MAPS sta sponsorizzando due studi clinici di fase III sulla psicoterapia assistita da MDMA in pazienti con grave disturbo da stress post-traumatico. Essi ha dichiarato che le "prove valuteranno l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia assistita da MDMA in 200-300 partecipanti con PTSD, di età pari o superiore a 18 anni, in siti negli Stati Uniti, in Canada e in Israele".
Se tutto va secondo i piani, le prove inizieranno a iscrivere i soggetti nella primavera del 2018.
Designando la terapia assistita da MDMA per i malati di PTSD come "terapia rivoluzionaria", la "FDA ha concordato che questo trattamento può avere un vantaggio significativo e una maggiore compliance rispetto ai farmaci disponibili per PTSD", MAPS descrive.
L'MDMA è una sostanza illegale negli Stati Uniti dal 1985, quando la Drug Enforcement Administration (DEA) classificato esso "come un pericoloso intossicante senza uso medico accettato". Nonostante questa designazione, il potenziale del farmaco per fornire benefici medici sta guadagnando un crescente interesse – se non accettazione – tra gli accademici. La ricerca preliminare ha già suggerito un potenziale significativo per il farmaco nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Nicholas Blackston, un ex marine statunitense che ha prestato servizio nella guerra in Iraq, che l'MDMA - combinato con la terapia - lo ha curato. Blackston era stato coinvolto in una Fase II Studio clinico sponsorizzato da MAPS, progettato per testare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza dell'MDMA nel trattamento della PSTD. Prima del trattamento, aveva descritto altri trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico che lo facevano sentire "come uno zombi".
Dopo aver completato tre sessioni da 75 mg e tre sessioni da 125 mg nel 2012, lui disse "Ho visto tutto il mio passato in modo completamente diverso... Non è più diventato qualcosa che mi perseguitava." Da quando ha concluso il suo trattamento, Blackston non si registra più sulla scala clinica del disturbo da stress post-traumatico, su cui viene misurata la gravità del disturbo.
A seguito degli studi di fase II del MAPS, che combinano la somministrazione di MDMA con la psicoterapia, 61 per cento dei partecipanti non aveva più PTSD due mesi dopo il completamento del processo. Quella cifra è salita al 68% in un follow-up di 12 mesi.
Se questi prossimi studi produrranno risultati simili a quelli precedenti, la FDA potrebbe approvare il trattamento assistito da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico già nel 2021, secondo Rick Doblin, fondatore e direttore esecutivo di MAPS.
"Se dovessi progettare il farmaco perfetto per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, l'MDMA sarebbe quello", Doblin ha detto al Washington Post. Inoltre, poiché i veterani di guerra sono uno dei principali gruppi che soffrono di disturbo da stress post-traumatico, Doblin stati che la ricerca di MAPS può facilmente “conquistare la simpatia del pubblico” dal momento che “nessuno discuterà contro la necessità di aiutarli”.
Il professor David Nutt, neuropsicofarmacologo dell'Imperial College di Londra, ha detto alla rivista Science che “Questo non è un grande passo scientifico. È ovvio da 40 anni che questi farmaci sono medicinali. Ma è un enorme passo avanti nell'accettazione. In effetti, prima che l'MDMA fosse bandita ed elencata come droga della Tabella I dalla DEA, era stata usata da alcuni psichiatri come strumento psicoterapeutico – rivelandosi particolarmente efficace per terapia di coppia.
As riportato da Talking Drugs, la ricerca scientifica sull'MDMA e altre droghe illegali può contribuire alla riforma delle politiche. Questi recenti studi clinici riguardanti l'MDMA e il disturbo da stress post-traumatico potrebbero avere un impatto significativo sia sulla percezione pubblica che sull'ordine pubblico.
Il risultato di questi prossimi studi relativi al disturbo da stress post-traumatico e alla dipendenza da alcol potrebbe vedere l'MDMA essere ampiamente accettata dal pubblico e nella sfera medica negli Stati Uniti. Ma questo è solo l'inizio; Doblin ha grandi progetti per il futuro: “ora che abbiamo un accordo con la FDA, siamo pronti ad avviare i negoziati con l'Agenzia europea per i medicinali”.
