新しい 王室令 （実定法） スペイン保健省が10月7日に公布したこの法律は、標準化された大麻由来医薬品の調製、処方、調剤に関する条件を定めています。歴史的な前進として提示されているものの、実際の設計と範囲は、大麻規制とアクセスの間に大きな隔たりがあることを露呈しています。製品の品質に過度に重点が置かれた結果、これらの治療を受ける何千人もの患者の生活の質の保証が見落とされています。この新法は技術基準を保証するものの、医療大麻に関する真の公共政策とはなっていません。製品を「合法化」するものの、アクセス、公平性、そして現実の生活におけるケアを支えている慣行といった問題には、再び対処できていません。
ソーシャルクラブや患者ネットワークは取り残されている
まず明確にしておきたいのは、この勅令はスペインにおける医療用大麻の規制ではないということです。題名が示す通り、これは単に医療・製薬業界における標準化された処方の調合と調剤の条件を定めたに過ぎません。この薬剤への既存のアクセス経路は考慮されておらず、既存の患者コミュニティや医療用大麻使用ネットワークも認識されていません。これらの処方を処方できるのは、国民保健サービスに加盟する専門医のみであり、しかも病院でのみ処方できます。
残念なことに、この報告書は、スペイン全土の患者に20年以上にわたり治療支援と教育を提供してきたソーシャルクラブや組織化されたセルフケア活動といったアクセスモデルについては一切触れていません。これらの活動は、多くの人にとって非公式なライフラインであり、医療大麻のリスク、影響、他の治療法との相互作用に関する教育の場となってきたにもかかわらず、医療大麻の合法化の枠組みの外に留まり、認知も対話もされないままです。
医療用大麻製品は、病院薬局でのみ販売される予定です。代替アクセスの道筋として、地域の薬局が一部の医薬品を販売できる可能性が挙げられます。ただし、依存性、脆弱性、または地理的な距離といった極めて限定的なケースに限られ、事前に地域の許可を得る必要があります。実際には、この例外は各自治州の行政上の配慮（および政治的立場）に左右され、新たな地域格差が生じる可能性があります。
重要なコミュニティの知識が消去された
この極めて病院中心のアプローチは、医療用大麻を使用する多くの患者が、既に用量、効果、相互作用、投与経路に関する助言を得るために非公式ネットワークに頼っているという事実を考慮していない。この政令は、こうした既存の知識を医療システムに統合するためのメカニズムや、市民社会との連携の可能性を全く設けていない。これは皮肉なことである。なぜなら、この政令の目的の一つは、大麻の摂取に起因する「有害反応」を監視することにあるからだ。
この提案されたアクセスモデルは、患者や患者ネットワークが既に非公式に行っている作業と重複している。むしろ、医療専門家に医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）への関与を促し、こうした「副作用」の検出だけでなく、患者の治療計画が依然として「臨床的に有益」かどうかを判断するための定期的な評価も促している。この判断は、特に依然としてスティグマ化されている薬物を扱う場合、患者の意見を聞かずに行われることが多い。
医療用大麻のこの新しい枠組みが行政文書として提示されたため、その実施について議論したり、患者の代表を増やすよう主張したりする機会はなかった。結局のところ、これは治療上の権利やニーズよりも薬理学的リスクを優先する技術スタッフによってほぼ完全に起草された行政文書なのだ。
アクセス制限に関する懸念
多くの段階的な医療大麻システムと同様に、医療大麻へのアクセスは設計上、ごく限られた症状に限定されています。これには、多発性硬化症による筋痙縮、重度の難治性てんかん、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐、難治性慢性疼痛などが含まれます。 イギリス医療用大麻の合法的な患者アクセスが実際の需要のほんの一部に過ぎないスペインでは、処方に関して厳しい規制が設けられました。医療用大麻は「最後の手段」としてのみ処方されるべきです。医療用大麻の使用を検討する前に、他のすべての治療法を尽くさなければなりません。
この枠組みは、大麻を正当な治療選択肢ではなく、国家が提供する最後の恩恵と位置づけています。これは、患者の自律性と心身の完全性の権利という、医療法で認められている基本原則に反しています。 スペインの法律 基本的な権利として。
公式の情報源 注意 リストは完全に閉じられたものではなく、スペイン医薬品医療機器庁（AEMPS国家処方集（National Formulary）の「（仮訳：）」には、ニュアンスや新たな適応症が導入される可能性があります。しかし、この柔軟性は、保健省の規制上の意思と、歴史的に医療大麻に関するエビデンスの採用が遅れてきた当局の内部事情によって左右されます。
この法令は、AEMPSに、標準化製剤の公的登録から品質、安全性、純度の評価に至るまで、完全な権限を付与するものです。これには、製剤の認可、製造業者の監督、インシデントの解決、認可の取り消し権が含まれます。また、医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を一元化し、患者自身が疑われる副作用を直接報告できるようにします。
技術的な保証は必要であるものの、実際には、行政上の期限や検査基準が依然として不明確な、硬直的で官僚的な、そして潜在的に遅い手続きが生まれています。料金、対応時間、技術要件には、関係者がコストや手続きを予測できる透明性メカニズムが伴っておらず、十分なロジスティクス能力を持つ機関（大規模な製薬研究所など）と、そうでない機関（小規模プロジェクトや共同プロジェクトなど）との間に不平等が生じる可能性があります。
生産者はEU域内に拠点を置く必要があるという要件、徹底的なトレーサビリティの要求、そして管理基準により、生産は産業レベルでしか行われない可能性が高い。これは品質を保証する一方で、国内生産の大部分が依然として輸出向けという構造を強固なものにしている。スペインはすでに医療用大麻の大規模な国際輸出国であり、約36トンの製品を生産している。 in 2024これらすべての製品は国際市場に対応していますが、スペインの患者は依然として容易かつ手頃な価格で製品にアクセスできない状態が続いています。
この政令は、様々な経験を持つ関係者、特に市民社会や大麻関連団体の関係者が医療制度に正式に参加する可能性を一切排除しています。患者、団体、社会分野の専門家、あるいはこれまで利用者を支援し、教育してきたネットワークから知識を収集するための参加型メカニズムの構想は全くありません。
この法令は、今日何千人もの人々が大麻を有益であると認識して使用している症状の大部分を除外している。その中には、非腫瘍性の神経障害性疼痛、重度の睡眠障害、治療抵抗性不安、HIV関連症状、子宮内膜症、エーラス・ダンロス症候群、さらにはオピオイドやベンゾジアゼピンの使用に対する危害軽減手段としての使用などがある。
スペインにおける医療大麻法の将来
この枠組みは製品の安全性を過度に重視し、アクセスの安全性を軽視しているのではないかという懸念が根強くあります。現状のままでは、この政令は過度に中央集権化され、専門家依存型で官僚主義的なモデルを生み出すことになりかねません。これは、既存のモデルを通して数十年にわたり大麻で健康管理を行ってきた何千人もの患者の現状とはかけ離れた現実です。安全性とアクセスのバランスをとることが目標であれば、構造的な変化が不可欠です。より機動的な手続き、料金と期間の透明性、モノグラフ作成のための参加型プロセス、地域関係者の段階的な統合を可能にするメカニズム、そしてウェルビーイング、自律性、そして健康の公正性を考慮した視点が切実に求められています。
勅令における唯一の明確な余地は、省庁またはAEMPS自身が規制を策定・更新する可能性です。また、薬局がこれらの調剤を調製することを許可する具体的な規制の可能性も検討されています。しかし、この柔軟性は諸刃の剣となる可能性があります。将来の適応を可能にする一方で、行政による裁量的な決定の余地が十分に残され、アクセスがさらに遅れたり、要件が厳しくなったり、病院中心のモデルが深まったりする可能性があります。
現在、スペイン政府は医薬品を規制していますが、それを必要とする人々の生活を規制できていません。将来的には新たなアクセスモデルが生まれるかもしれませんが、それでもなお多大な努力が必要です。
