Новый Королевский указ (Настоящий Декрето) Министерство здравоохранения Испании 7 октября опубликовало постановление, устанавливающее условия приготовления, назначения и выдачи стандартизированных лекарственных средств на основе каннабиса. Хотя оно преподносится как исторический шаг вперёд, его фактическая структура и сфера применения демонстрируют значительный разрыв между регулированием каннабиса и доступом к нему. Его явная ориентация на качество продукта не гарантирует качества жизни тысяч пациентов, которые будут пользоваться этими методами лечения. Хотя это новое законодательство гарантирует соблюдение технических стандартов, оно не является подлинной государственной политикой в отношении медицинского каннабиса. Оно «легализует» продукт, но в очередной раз не решает проблемы доступа, равенства и практик, которые уже обеспечивают реальную медицинскую помощь.
Социальные клубы и пациентские сети остались без внимания
Первый момент, требующий разъяснения, заключается в том, что настоящий Королевский указ не является регулирующим документом в отношении медицинской марихуаны в Испании. Как следует из его названия, он лишь определяет условия изготовления и отпуска стандартизированных рецептур в рамках исключительно медико-фармацевтического оборота. Он не учитывает существующие пути доступа к этому лекарственному средству, а также не признает существующие сообщества пациентов и сети медицинского использования. Только врачи-специалисты Национальной системы здравоохранения могут назначать эти рецептуры и только в больницах.
К сожалению, в нём ничего не говорится о моделях доступа, таких как социальные клубы и организованные инициативы по самопомощи, которые уже более двух десятилетий обеспечивают терапевтическую поддержку и обучение пациентов по всей Испании. Эти практики, вероятно, останутся вне рамок легализации медицинской марихуаны, без признания и диалога, несмотря на то, что для многих они стали неформальным спасением и источником информации о рисках, эффектах и взаимодействии медицинской марихуаны с другими методами лечения.
Лекарственные препараты на основе каннабиса будут отпускаться только в больничных аптеках. Существует один возможный путь к альтернативному доступу: аптеки в местных сообществах могут отпускать некоторые лекарства, хотя и в крайне ограниченных случаях, связанных с зависимостью, уязвимостью или географической удаленностью, – при условии предварительного разрешения региона. На практике это исключение будет зависеть от административной чувствительности (и политической принадлежности) каждого автономного сообщества, что открывает путь к новому территориальному неравенству.
Ключевые знания сообщества стерты
Этот подход, ориентированный преимущественно на больницы, не учитывает тот факт, что многие пациенты, использующие лечебный каннабис, уже полагаются на неформальные сети для получения рекомендаций по дозировке, эффекту, взаимодействию или способам применения. Декрет не создаёт механизмов для интеграции этих существующих знаний в медицинскую систему или возможности сотрудничества с гражданским обществом; это иронично, учитывая, что одна из целей Декрета — мониторинг «побочных реакций», возникающих в результате потребления.
Предлагаемая модель доступа дублирует работу, уже проводимую пациентами и их сетями неформально. Вместо этого она поощряет медицинских работников к участию в фармаконадзоре, поощряя не только выявление этих «нежелательных реакций», но и периодическую оценку планов лечения пациентов для определения того, остаются ли они «клинически полезными» или нет. Это решение часто принимается без участия пациентов, особенно когда речь идёт о всё ещё стигматизированных веществах.
Поскольку эта новая структура медицинской марихуаны была представлена в виде административного текста, не было возможности обсуждать ее реализацию или выступать за более широкое представительство пациентов; в конечном счете, это административный текст, составленный почти полностью техническим персоналом, который ставит фармакологические риски выше терапевтических прав или потребностей.
Проблемы с ограниченным доступом
Как и в случае со многими постепенными системами медицинского каннабиса, доступ к ним изначально ограничен очень узким набором состояний. К ним относятся мышечная спастичность вследствие рассеянного склероза, тяжёлые формы рефрактерной эпилепсии, тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, а также рефрактерная хроническая боль. Аналогично Объединенное королевствоВ Испании, где легальный доступ пациентов к медицинской марихуане составляет лишь малую часть от их реальной потребности, введены строгие ограничения на выписку рецептов: медицинская марихуана должна назначаться только в качестве «крайней меры». Прежде чем рассматривать возможность применения медицинской марихуаны, необходимо исчерпать все остальные варианты лечения.
Такая трактовка позиционирует каннабис не как законный метод лечения, а как последнюю услугу, предлагаемую государством. Это противоречит основополагающим принципам автономии пациента и права на физическую и психическую неприкосновенность, признанным в Испанское законодательство как основные права.
Официальные источники в своих размышлениях что список не полностью закрыт и что монографии, которые будут опубликованы Испанским агентством по медицине и медицинским изделиям (АЭМП) в Национальном формуляре могут быть добавлены нюансы или новые показания. Однако эта гибкость обусловлена регуляторной волей Министерства здравоохранения и внутренней динамикой Агентства, которое исторически медленно принимало данные о медицинской доказательной базе каннабиса.
Постановление предоставляет AEMPS абсолютный контроль: от ведения государственного реестра стандартизированных препаратов до оценки их качества, безопасности и чистоты, включая авторизацию препаратов, надзор за производителями, разрешение инцидентов и право отзыва разрешений. Кроме того, оно централизует фармаконадзор, позволяя пациентам самостоятельно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях.
Хотя технические гарантии необходимы, на практике это приводит к жёсткой, бюрократической и потенциально медленной схеме, в которой административные сроки и критерии проверки по-прежнему неясны. Сборы, время реагирования и технические требования не сопровождаются механизмами прозрачности, позволяющими заинтересованным сторонам прогнозировать затраты и процедуры, что может привести к неравенству между теми, у кого есть достаточные логистические возможности для адаптации (например, крупные фармацевтические лаборатории), и теми, у кого их нет (например, небольшие или кооперативные проекты).
Требование, согласно которому производители должны быть зарегистрированы на территории Европейского союза, требование полной прослеживаемости и стандарты контроля означают, что производство, вероятно, будет осуществляться только на промышленном уровне. Это гарантирует качество, но укрепляет структуру, в которой большая часть национального производства по-прежнему ориентирована на экспорт. Испания уже является крупным международным экспортёром медицинской марихуаны, произведя около 36 тонн продукции. в 2024 году. Вся эта продукция поставляется на международные рынки, в то время как испанские пациенты по-прежнему лишены простого и недорогого доступа к ней.
Указ исключает любую возможность формального участия в работе системы здравоохранения для субъектов с различным опытом, особенно представителей гражданского общества или ассоциаций, занимающихся каннабисом. Отсутствует концепция механизмов участия для сбора знаний от пациентов, ассоциаций, специалистов из социальной сферы или сетей, которые исторически сопровождали и обучали потребителей.
Указ исключает значительную часть состояний, при которых тысячи людей сегодня употребляют каннабис с предполагаемой пользой: неонкологическая нейропатическая боль, тяжелые нарушения сна, устойчивая к терапии тревожность, симптомы, связанные с ВИЧ, эндометриоз, синдром Элерса-Данлоса и даже его использование в качестве инструмента снижения вреда при употреблении опиоидов или бензодиазепинов, среди многих других.
Будущее законодательства о медицинской марихуане в Испании
Существуют реальные опасения, что эта система чрезмерно сосредоточена на безопасности продукта, отодвигая на второй план безопасность доступа. В нынешнем виде Указ нацелен на создание чрезмерно централизованной, специализированно-зависимой и бюрократизированной модели – реальности, оторванной от текущего опыта тысяч пациентов, десятилетиями заботящихся о своём здоровье с помощью каннабиса в рамках существующих моделей. Если цель состоит в достижении баланса между безопасностью и доступностью, необходимы структурные изменения: более гибкие процедуры, прозрачность тарифов и сроков, коллективные процессы разработки монографий, механизмы, обеспечивающие прогрессивную интеграцию местных субъектов, а также подход, включающий благополучие, автономию и справедливость в сфере здравоохранения.
Единственным очевидным шагом в Королевском указе является возможность разработки и обновления правил Министерством или AEMPS. Он также предусматривает возможность принятия специальных правил, разрешающих аптекам готовить эти рецепты. Однако эта гибкость может оказаться палкой о двух концах: она допускает будущие адаптации, но оставляет достаточно места для произвольных административных решений, которые могут ещё больше задержать доступ, ужесточить требования или углублять модель, ориентированную на больницы.
Сегодня испанское государство регулирует медицинский продукт, но по-прежнему не контролирует жизнь тех, кто в нём нуждается. В будущем может появиться новая модель доступа, но для этого потребуется проделать огромную работу.
