สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐบาลสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้บรรลุข้อตกลงกับองค์กรไม่แสวงผลกำไรอย่าง Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) สำหรับการทดสอบทางการแพทย์ที่อาจนำไปสู่การบังคับใช้ MDMA ในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ ( พล็อต).
เมื่อวันที่ 26 ส.ค. สพป ประกาศ ว่าองค์การอาหารและยาได้ให้ "การกำหนดความก้าวหน้าในการบำบัด" กับ MDMA สำหรับการรักษา PTSD ข้อตกลงดังกล่าวจะอนุญาตให้มีการทดลองทางการแพทย์ระยะที่ XNUMX ของการใช้ MDMA สำหรับผู้ป่วย PTSD การทดลองระยะที่ XNUMX เป็นขั้นตอนสุดท้ายของการทดสอบยาที่มีศักยภาพก่อนที่จะให้ยา ผ่านการรับรองจาก อย. MAPS สนับสนุนการทดลองทางคลินิกระยะที่ XNUMX สองครั้งของการบำบัดทางจิตโดยใช้ MDMA ในผู้ป่วยที่มี PTSD รุนแรง พวกเขา ระบุไว้ว่า “การทดลองจะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดทางจิตที่ได้รับความช่วยเหลือจาก MDMA ในผู้เข้าร่วม 200-300 คนที่เป็นโรค PTSD อายุ 18 ปีขึ้นไป ที่ไซต์ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และอิสราเอล”
หากทุกอย่างเป็นไปตามแผน การทดลองจะเริ่มลงทะเบียนอาสาสมัครในฤดูใบไม้ผลิ 2018
ด้วยการกำหนด MDMA-assisted therapy สำหรับผู้ป่วย PTSD เป็น "การบำบัดแบบก้าวหน้า" "องค์การอาหารและยาได้ตกลงว่าการรักษานี้อาจมีข้อได้เปรียบที่มีความหมายและสอดคล้องกับยาที่มีอยู่สำหรับ PTSD" MAPS อธิบาย.
MDMA เป็นสารที่ผิดกฎหมายในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 1985 เมื่อสำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) จัด มัน “เป็นของมึนเมาอันตรายที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางการแพทย์” แม้จะมีการระบุชื่อนี้ แต่ศักยภาพของยาในการให้ประโยชน์ทางการแพทย์กำลังได้รับความสนใจเพิ่มขึ้น หากไม่เป็นที่ยอมรับในหมู่นักวิชาการ การวิจัยเบื้องต้นได้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพที่สำคัญของยาในการรักษา PTSD
Nicholas Blackston อดีตนาวิกโยธินสหรัฐที่ปฏิบัติหน้าที่ในสงครามอิรัก การเรียกร้อง MDMA นั้น – ร่วมกับการบำบัด – รักษาเขาให้หาย Blackston มีส่วนร่วมในเฟส II การศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนจาก MAPS ซึ่งออกแบบมาเพื่อทดสอบขนาดยา ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ MDMA ในการรักษา PSTD ก่อนการรักษา เขาได้อธิบายการรักษา PTSD อื่นๆ ว่าทำให้เขารู้สึกเหมือน "ซอมบี้"
หลังจากเสร็จสิ้นช่วง 75 มก. สามครั้งและ 125 มก. สามครั้งในปี 2012 เขา กล่าวว่า “ฉันเห็นอดีตของฉันแตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง… มันไม่ได้กลายเป็นสิ่งที่หลอกหลอนฉันอีกต่อไป” นับตั้งแต่สิ้นสุดการรักษา Blackston ไม่ได้ลงทะเบียนในมาตราส่วน PTSD ทางคลินิกที่ใช้วัดความรุนแรงของโรคอีกต่อไป
หลังจากการทดลองระยะที่ XNUMX ของ MAPS ซึ่งรวมการบริหาร MDMA เข้ากับจิตบำบัด ร้อยละ 61 ของผู้เข้าร่วมไม่มี PTSD อีกสองเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการทดลอง ตัวเลขดังกล่าวเพิ่มขึ้นเป็นร้อยละ 68 ในการติดตามผล 12 เดือน
หากการทดลองที่กำลังจะเกิดขึ้นเหล่านี้ให้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกับการทดลองครั้งก่อน FDA สามารถอนุมัติการรักษา PTSD ที่ได้รับความช่วยเหลือจาก MDMA โดยเร็วที่สุดในปี 2021 ตามที่ Rick Doblin ผู้ก่อตั้งและกรรมการบริหารของ MAPS กล่าว
“ถ้าคุณต้องออกแบบยาที่สมบูรณ์แบบสำหรับรักษา PTSD MDMA ก็จะเป็นอย่างนั้น” Doblin บอกวอชิงตันโพสต์. นอกจากนี้ เนื่องจากทหารผ่านศึกเป็นหนึ่งในกลุ่มหลักที่ต้องทนทุกข์ทรมานจาก PTSD, Doblin รัฐ ว่าการวิจัยของ MAPS สามารถ "ได้รับความเห็นอกเห็นใจจากสาธารณชน" ได้อย่างง่ายดาย เนื่องจาก "ไม่มีใครโต้แย้งความจำเป็นในการช่วยเหลือพวกเขา"
ศาสตราจารย์ David Nutt นักประสาทวิทยาแห่ง Imperial College London บอกกับนิตยสาร Science ว่า “นี่ไม่ใช่ขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์ที่ยิ่งใหญ่ เป็นที่แน่ชัดมาเป็นเวลา 40 ปีแล้วว่ายาเหล่านี้เป็นยา แต่มันเป็นก้าวที่ยิ่งใหญ่ในการยอมรับ” แท้จริงแล้ว ก่อนที่ MDMA จะถูกแบนและถูกระบุว่าเป็นยาในตารางที่ XNUMX โดย DEA นั้น จิตแพทย์บางคนใช้เป็น เครื่องมือบำบัดจิต – พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพโดยเฉพาะสำหรับ การบำบัดของคู่รัก.
As รายงานโดย Talking Drugsการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับ MDMA และยาผิดกฎหมายอื่นๆ อาจช่วยปฏิรูปนโยบาย การทดลองทางคลินิกล่าสุดเกี่ยวกับ MDMA และ PTSD อาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการรับรู้ของสาธารณชนและนโยบายสาธารณะ
ผลของการศึกษาเกี่ยวกับโรค PTSD และการติดแอลกอฮอล์ที่กำลังจะเกิดขึ้นเหล่านี้อาจทำให้ MDMA ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากสาธารณชนและในวงการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา แต่นั่นเป็นเพียงจุดเริ่มต้นเท่านั้น โดบลินมี แผนการใหญ่ สำหรับอนาคต: “ตอนนี้เรามีข้อตกลงกับ FDA แล้ว เราก็พร้อมที่จะเริ่มการเจรจากับ European Medicines Agency”
