ใหม่ พระราชกฤษฎีกา (เรียล เดเครโต) กระทรวงสาธารณสุขสเปนออกประกาศเมื่อวันที่ 7 ตุลาคม กำหนดเงื่อนไขสำหรับการเตรียม การสั่งจ่าย และการจ่ายยากัญชาที่ได้มาตรฐาน แม้ว่ากฎหมายฉบับนี้จะถูกนำเสนอในฐานะก้าวสำคัญทางประวัติศาสตร์ แต่การออกแบบและขอบเขตที่แท้จริงเผยให้เห็นช่องว่างที่สำคัญระหว่างกฎระเบียบและการเข้าถึงกัญชา การมุ่งเน้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างเปิดเผยทำให้มองข้ามการรับประกันคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยหลายพันคนที่จะใช้การรักษาเหล่านี้ แม้ว่ากฎหมายฉบับใหม่นี้จะรับประกันมาตรฐานทางเทคนิค แต่ก็ไม่ถือเป็นนโยบายสาธารณะที่แท้จริงเกี่ยวกับกัญชาทางการแพทย์ กฎหมายฉบับนี้ “ทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกกฎหมาย” แต่กลับล้มเหลวในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึง ความเท่าเทียม และแนวปฏิบัติที่ค้ำจุนการดูแลรักษาในชีวิตจริง
ชมรมสังคมและเครือข่ายผู้ป่วยถูกละเลย
ประเด็นแรกที่ต้องชี้แจงให้ชัดเจนคือพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ไม่ใช่กฎระเบียบควบคุมกัญชาทางการแพทย์ในรัฐสเปน ดังที่ระบุไว้ในหัวข้อ พระราชกฤษฎีกาฉบับนี้เพียงกำหนดเงื่อนไขสำหรับการเตรียมและจ่ายยาสูตรมาตรฐานภายในวงจรทางการแพทย์และเภสัชกรรมเท่านั้น พระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ไม่ได้พิจารณาช่องทางการเข้าถึงยานี้ที่มีอยู่ และไม่รับรองชุมชนผู้ป่วยและเครือข่ายการใช้ยาทางการแพทย์ที่มีอยู่ มีเพียงแพทย์ผู้เชี่ยวชาญภายในระบบสุขภาพแห่งชาติเท่านั้นที่สามารถสั่งจ่ายยาสูตรเหล่านี้ได้ และสั่งจ่ายจากโรงพยาบาลเท่านั้น
น่าเศร้าที่ไม่มีการกล่าวถึงรูปแบบการเข้าถึง เช่น สโมสรสังคมและโครงการดูแลตนเองที่จัดขึ้น ซึ่งให้การสนับสนุนด้านการรักษาและให้ความรู้แก่ผู้ป่วยทั่วประเทศสเปนมานานกว่าสองทศวรรษ แนวปฏิบัติเหล่านี้จะยังคงอยู่นอกกรอบกฎหมายกัญชาทางการแพทย์ โดยไม่ได้รับการยอมรับหรือมีการพูดคุย แม้ว่าจะเคยเป็นเสมือนเส้นชีวิตที่ไม่เป็นทางการสำหรับหลายๆ คน และเป็นแหล่งให้ความรู้เกี่ยวกับความเสี่ยง ผลกระทบ และปฏิกิริยาระหว่างกัญชาทางการแพทย์กับการรักษาอื่นๆ
ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ถูกกำหนดให้จ่ายเฉพาะจากร้านขายยาในโรงพยาบาลเท่านั้น มีทางเลือกหนึ่งที่เป็นไปได้สำหรับการเข้าถึงทางเลือกอื่น นั่นคือ ร้านขายยาชุมชนสามารถจ่ายยาบางชนิดได้ แม้ว่าจะมีข้อจำกัดอย่างมาก เช่น การพึ่งพายา ความเสี่ยง หรือระยะทางทางภูมิศาสตร์ ซึ่งต้องได้รับอนุมัติจากระดับภูมิภาคก่อน ในทางปฏิบัติ ข้อยกเว้นนี้จะขึ้นอยู่กับความละเอียดอ่อนในการบริหาร (และแนวทางทางการเมือง) ของแต่ละชุมชนปกครองตนเอง ซึ่งจะเปิดประตูสู่ความเหลื่อมล้ำทางอาณาเขตใหม่ๆ
ความรู้สำคัญของชุมชนถูกลบออก
แนวทางที่เน้นโรงพยาบาลเป็นศูนย์กลางเช่นนี้ไม่ได้ตระหนักว่าผู้ป่วยจำนวนมากที่ใช้กัญชาเพื่อการรักษานั้นพึ่งพาเครือข่ายที่ไม่เป็นทางการอยู่แล้วเพื่อขอคำแนะนำเกี่ยวกับปริมาณ ผลกระทบ ปฏิกิริยาระหว่างยา หรือวิธีการให้ยา พระราชกฤษฎีกาไม่ได้สร้างกลไกใดๆ เพื่อบูรณาการความรู้ที่มีอยู่นี้เข้ากับระบบการแพทย์ หรือความเป็นไปได้ในการร่วมมือกับภาคประชาสังคม ซึ่งถือเป็นเรื่องน่าขัน เนื่องจากหนึ่งในวัตถุประสงค์ของพระราชกฤษฎีกาคือการเฝ้าระวัง “อาการไม่พึงประสงค์” ที่เกิดจากการบริโภค
รูปแบบการเข้าถึงที่แนะนำนี้กำลังทำซ้ำงานที่ผู้ป่วยและเครือข่ายผู้ป่วยได้ทำกันอย่างไม่เป็นทางการอยู่แล้ว ในทางกลับกัน รูปแบบนี้ส่งเสริมให้บุคลากรทางการแพทย์มีส่วนร่วมในกระบวนการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา ซึ่งไม่เพียงแต่ส่งเสริมการตรวจจับ “อาการไม่พึงประสงค์” เหล่านี้เท่านั้น แต่ยังส่งเสริมการประเมินแผนการรักษาของผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาว่ายังคง “มีประโยชน์ทางคลินิก” หรือไม่ ซึ่งการตัดสินใจนี้มักเกิดขึ้นโดยไม่ได้รับข้อมูลจากผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องรับมือกับสารเสพติดที่ยังคงถูกตีตรา
เนื่องจากกรอบงานใหม่สำหรับกัญชาทางการแพทย์นี้ถูกนำเสนอในรูปแบบเอกสารการบริหาร จึงไม่มีโอกาสที่จะถกเถียงเกี่ยวกับการนำไปปฏิบัติหรือสนับสนุนให้มีการนำเสนอผู้ป่วยมากขึ้น ในท้ายที่สุด เอกสารการบริหารนี้กลับถูกร่างขึ้นเกือบทั้งหมดโดยเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคที่ให้ความสำคัญกับความเสี่ยงด้านเภสัชวิทยาเหนือสิทธิหรือความต้องการทางการรักษา
ความกังวลเกี่ยวกับการเข้าถึงที่จำกัด
เช่นเดียวกับระบบกัญชาทางการแพทย์แบบค่อยเป็นค่อยไปหลายๆ ระบบ การเข้าถึงถูกจำกัดโดยการออกแบบให้ครอบคลุมเฉพาะกลุ่มอาการเล็กๆ เท่านั้น ซึ่งรวมถึงภาวะกล้ามเนื้อเกร็งจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคลมชักรุนแรงที่ดื้อยา อาการคลื่นไส้และอาเจียนจากเคมีบำบัด และอาการปวดเรื้อรังที่ดื้อยา คล้ายกับ สหราชอาณาจักรในขณะที่การเข้าถึงกัญชาทางการแพทย์อย่างถูกกฎหมายของผู้ป่วยเป็นเพียงส่วนน้อยของความต้องการที่แท้จริง สเปนจึงได้ออกข้อจำกัดที่เข้มงวดในการสั่งจ่ายยา โดยกำหนดให้กัญชาทางการแพทย์ถูกสั่งจ่ายเฉพาะในกรณี "ทางเลือกสุดท้าย" เท่านั้น จะต้องพิจารณาแนวทางการรักษาอื่นๆ ทั้งหมดให้ครบถ้วนเสียก่อนจึงจะพิจารณาใช้กัญชาทางการแพทย์ได้
การกำหนดกรอบนี้ทำให้กัญชาไม่ใช่ทางเลือกในการบำบัดรักษาที่ถูกต้องตามกฎหมาย แต่เป็นข้อเสนอสุดท้ายที่รัฐเสนอให้ กัญชาไม่สอดคล้องกับหลักการพื้นฐานของความเป็นอิสระของผู้ป่วยและสิทธิในความสมบูรณ์ของร่างกายและจิตใจที่ได้รับการยอมรับ กฎหมายของสเปน เป็นสิทธิขั้นพื้นฐาน
แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการ หมายเหตุ ว่ารายการยังไม่ปิดสนิท และเอกสารวิชาการจะต้องตีพิมพ์โดยสำนักงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของสเปน (เอเอ็มพีเอส) ในบัญชียาแห่งชาติอาจเพิ่มรายละเอียดปลีกย่อยหรือข้อบ่งชี้ใหม่ๆ อย่างไรก็ตาม ความยืดหยุ่นนี้ขึ้นอยู่กับเจตนารมณ์ของกระทรวงสาธารณสุขและพลวัตภายในของหน่วยงาน ซึ่งที่ผ่านมามักไม่ค่อยนำหลักฐานกัญชาทางการแพทย์มาใช้มากนัก
พระราชกฤษฎีกานี้ให้อำนาจควบคุมโดยสมบูรณ์แก่ AEMPS ตั้งแต่การจดทะเบียนสาธารณะของยาที่ได้มาตรฐาน ไปจนถึงการประเมินคุณภาพ ความปลอดภัย และความบริสุทธิ์ รวมถึงการอนุญาตให้ใช้ยา การกำกับดูแลผู้ผลิต การแก้ไขเหตุการณ์ และอำนาจในการเพิกถอนการอนุญาต นอกจากนี้ยังรวมศูนย์การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา ทำให้ผู้ป่วยสามารถรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยได้โดยตรง
แม้ว่าการรับประกันทางเทคนิคจะเป็นสิ่งจำเป็น แต่ผลลัพธ์ในทางปฏิบัติกลับเป็นวงจรที่ยืดหยุ่น เป็นระบบราชการ และอาจล่าช้า ซึ่งกรอบเวลาการบริหารและเกณฑ์การตรวจสอบยังไม่ชัดเจน ค่าธรรมเนียม เวลาตอบสนอง และข้อกำหนดทางเทคนิคไม่ได้มาพร้อมกับกลไกที่โปร่งใสที่ช่วยให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถคาดการณ์ต้นทุนและขั้นตอนต่างๆ ได้ ซึ่งอาจก่อให้เกิดความไม่เท่าเทียมกันระหว่างผู้ที่มีศักยภาพด้านโลจิสติกส์เพียงพอที่จะปรับตัว (เช่น ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมขนาดใหญ่) และผู้ที่มีศักยภาพด้านโลจิสติกส์ไม่เพียงพอ (เช่น โครงการขนาดเล็กหรือโครงการความร่วมมือ)
ข้อกำหนดที่ว่าผู้ผลิตต้องได้รับการจัดตั้งภายในสหภาพยุโรป ความต้องการการตรวจสอบย้อนกลับที่ครอบคลุม และมาตรฐานการควบคุม หมายความว่าการผลิตมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเฉพาะในระดับอุตสาหกรรมเท่านั้น สิ่งนี้รับประกันคุณภาพ แต่เป็นการเสริมสร้างโครงสร้างที่การผลิตในประเทศส่วนใหญ่ยังคงมุ่งเน้นไปที่การส่งออก สเปนเป็นผู้ส่งออกกัญชาทางการแพทย์รายใหญ่ระดับโลกอยู่แล้ว โดยผลิตผลิตภัณฑ์ได้ประมาณ 36 ตัน ในปี 2024ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนี้ให้บริการตลาดต่างประเทศ ในขณะที่ผู้ป่วยชาวสเปนยังคงขาดการเข้าถึงที่ง่ายและราคาไม่แพง
พระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ตัดโอกาสใดๆ สำหรับผู้ปฏิบัติงานที่มีประสบการณ์หลากหลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากภาคประชาสังคมหรือสมาคมกัญชา ที่จะเข้าร่วมในระบบการแพทย์อย่างเป็นทางการ ยังไม่มีวิสัยทัศน์สำหรับกลไกการมีส่วนร่วมเพื่อรวบรวมความรู้จากผู้ป่วย สมาคม ผู้เชี่ยวชาญจากภาคสังคม หรือเครือข่ายที่เคยร่วมมือและให้ความรู้แก่ผู้ใช้มาก่อน
พระราชกฤษฎีกาดังกล่าวไม่ครอบคลุมอาการส่วนใหญ่ที่ผู้คนหลายพันคนใช้กัญชาโดยได้รับประโยชน์ เช่น อาการเจ็บปวดทางระบบประสาทที่ไม่ใช่มะเร็ง โรคนอนไม่หลับรุนแรง ความวิตกกังวลที่ดื้อต่อการรักษา อาการที่เกี่ยวข้องกับ HIV โรคเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ กลุ่มอาการเออห์เลอร์ส-แดนลอส และแม้กระทั่งการใช้กัญชาเป็นเครื่องมือลดอันตรายจากการใช้ยาโอปิออยด์หรือเบนโซไดอะซีพีน เป็นต้น
อนาคตของกฎหมายกัญชาทางการแพทย์ในสเปน
มีความกังวลอย่างแท้จริงว่ากรอบการทำงานนี้ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์มากเกินไป จนลดความสำคัญของความปลอดภัยในการเข้าถึงลง ในรูปแบบปัจจุบัน พระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ถูกกำหนดให้สร้างแบบจำลองที่รวมศูนย์อำนาจมากเกินไป พึ่งพาผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง และเป็นระบบราชการ ซึ่งเป็นความจริงที่ตัดขาดจากประสบการณ์ปัจจุบันของผู้ป่วยหลายพันคนที่ใช้เวลาหลายสิบปีในการดูแลสุขภาพด้วยกัญชาผ่านแบบจำลองที่มีอยู่ หากเป้าหมายคือการสร้างสมดุลระหว่างความปลอดภัยและการเข้าถึง เส้นทางนี้จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงเชิงโครงสร้าง ได้แก่ กระบวนการที่คล่องตัวมากขึ้น ความโปร่งใสในด้านค่าธรรมเนียมและกรอบเวลา กระบวนการแบบมีส่วนร่วมในการพัฒนาเอกสารประกอบ กลไกที่เอื้อต่อการบูรณาการอย่างก้าวหน้าของผู้มีส่วนร่วมในท้องถิ่น และมุมมองที่ครอบคลุมถึงความเป็นอยู่ที่ดี ความเป็นอิสระ และความยุติธรรมด้านสุขภาพ
ช่องทางเดียวที่เห็นได้ชัดในพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้คือความเป็นไปได้ที่กระทรวงหรือ AEMPS เองจะพัฒนาและปรับปรุงกฎระเบียบดังกล่าว นอกจากนี้ยังพิจารณาความเป็นไปได้ในการออกกฎระเบียบเฉพาะที่อนุญาตให้ร้านขายยาสามารถเตรียมสูตรยาเหล่านี้ได้ อย่างไรก็ตาม ความยืดหยุ่นนี้อาจกลายเป็นดาบสองคม เพราะเปิดโอกาสให้มีการปรับเปลี่ยนในอนาคต แต่ก็ยังเปิดโอกาสมากมายสำหรับการตัดสินใจทางการบริหารตามดุลยพินิจ ซึ่งอาจทำให้การเข้าถึงยาล่าช้าลง เข้มงวดข้อกำหนดมากขึ้น หรือทำให้รูปแบบการยึดโรงพยาบาลเป็นศูนย์กลางมีความลึกซึ้งยิ่งขึ้น
ปัจจุบัน รัฐบาลสเปนควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ แต่ยังคงล้มเหลวในการควบคุมชีวิตของผู้ที่ต้องการ อนาคตอาจนำมาซึ่งรูปแบบการเข้าถึงแบบใหม่ แต่ยังคงต้องมีการพัฒนาอีกมาก
