La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) del gobierno de EE. UU. llegó a un acuerdo con una organización sin fines de lucro, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés), para realizar pruebas médicas que podrían conducir a la regulación de la MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático ( TEPT).
El 26 de agosto, MAPAS anunció que la FDA otorgó la "Designación de terapia innovadora" a la MDMA para el tratamiento del PTSD. El acuerdo permitirá ensayos médicos de Fase III del uso de MDMA para pacientes con PTSD. Los ensayos de fase III son la última etapa de prueba de un medicamento potencial antes de que se administre aprobación de la FDA. MAPS patrocina dos ensayos clínicos de fase III de psicoterapia asistida por MDMA en pacientes con TEPT grave. Ellos declarado que los "ensayos evaluarán la eficacia y la seguridad de la psicoterapia asistida por MDMA en 200-300 participantes con PTSD, mayores de 18 años, en sitios en los EE. UU., Canadá e Israel".
Si todo sale según lo planeado, los ensayos comenzarán a inscribir sujetos en la primavera de 2018.
Al designar la terapia asistida por MDMA para pacientes con PTSD como "terapia innovadora", la "FDA ha acordado que este tratamiento puede tener una ventaja significativa y un mayor cumplimiento sobre los medicamentos disponibles para el PTSD", MAPS describe.
MDMA ha sido una sustancia ilegal en los EE. UU. desde 1985, cuando la Administración para el Control de Drogas (DEA) clasificado “como un intoxicante peligroso sin uso médico aceptado”. A pesar de esta designación, el potencial del fármaco para brindar beneficios médicos está ganando cada vez más interés, si no aceptación, entre los académicos. La investigación preliminar ya ha sugerido un potencial significativo para el fármaco en el tratamiento del TEPT.
Nicholas Blackston, un ex marine estadounidense que sirvió en la guerra de Irak, reclamaciones que MDMA, combinada con terapia, lo curó. Blackston había estado involucrado en una Fase II Estudio clínico patrocinado por MAPS, diseñado para evaluar la dosis, la eficacia y la seguridad de la MDMA en el tratamiento de la PSTD. Antes del tratamiento, había descrito otros tratamientos para el PTSD que lo dejaban sintiéndose "como un zombi".
Después de completar tres sesiones de 75 mg y tres sesiones de 125 mg en 2012, dijo “Vi todo mi pasado completamente diferente… Ya no se convirtió en algo que me perseguía”. Desde que concluyó su tratamiento, Blackston ya no se registra en la escala clínica de PTSD, en la que se mide la gravedad del trastorno.
Después de los ensayos de fase II de MAPS, que combinan la administración de MDMA con psicoterapia, 61 por ciento de los participantes ya no tenían PTSD dos meses después de la finalización del ensayo. Esa cifra aumentó al 68 por ciento en un seguimiento de 12 meses.
Si estos próximos ensayos arrojan resultados similares a los ensayos anteriores, la FDA podría aprobar el tratamiento asistido por MDMA para el PTSD a partir de 2021, según Rick Doblin, fundador y director ejecutivo de MAPS.
“Si tuvieras que diseñar el fármaco perfecto para tratar el TEPT, sería MDMA”, Doblin le dijo al Washington Post. Además, como los veteranos de guerra son uno de los principales grupos que sufren de PTSD, Doblin afirma que la investigación de MAPS puede “ganar la simpatía del público” fácilmente ya que “nadie va a argumentar en contra de la necesidad de ayudarlos”.
El profesor David Nutt, neuropsicofarmacólogo del Imperial College London, dijo a la revista Science que “Este no es un gran paso científico. Ha sido obvio durante 40 años que estos medicamentos son medicamentos. Pero es un gran paso en la aceptación”. De hecho, antes de que la DEA prohibiera y catalogara la MDMA como droga de la Lista I, algunos psiquiatras la habían utilizado como herramienta psicoterapéutica – resultando particularmente eficaz para terapia de pareja.
As Reportado por Hablando de Drogas, la investigación científica sobre MDMA y otras drogas ilegales puede ayudar a reformar las políticas. Estos ensayos clínicos recientes sobre MDMA y PTSD podrían tener un impacto significativo tanto en la percepción pública como en la política pública.
El resultado de estos próximos estudios relacionados con el PTSD y la adicción al alcohol podría hacer que la MDMA sea ampliamente aceptada por el público y en la esfera médica en los EE. UU. Pero eso es solo el comienzo; Doblin tiene grandes planes para el futuro: “ahora que tenemos acuerdo con la FDA, estamos listos para iniciar negociaciones con la Agencia Europea de Medicamentos”.
