何十年も何も起こらない時期もあれば、数週間で何十年分もの出来事が起こる時期もある。大げさに聞こえるかもしれないが、ヨーロッパの幻覚剤療法はまさに今、そうした時期の一つを経験しているのかもしれない。
5月初旬、欧州議会で患者、政策立案者、規制当局者の間で行われた一連の重要なイベントは、 サイケデリックセラピー 欧州連合全体にわたる医療業界において、かつては異端的な考えと考えられていたものが、今日では主流の医療機関によって真剣に検討する価値のある治療法としてますます受け入れられつつあり、その裏付けとなる証拠も増えつつある。
6 5月にサイケデリック・アクセス・アンド・リサーチ・ヨーロピアン・アライアンス（PAREA）は、医療におけるサイケデリックに関する欧州議会議員行動グループおよびウクライナ・サイケデリック研究協会（UPRA）と共同で、戦争関連のトラウマに対するサイケデリック療法の使用に関するイベントを開催した。
このイベントは、 ウクライナ戦争の背景退役軍人や民間人の戦争関連症状（トラウマ、不安など）に対する医療ソリューションへのニーズの高まりを受けて、研究が進められている。 ショー ウクライナ兵のほぼ半数（45.9%）がPTSDに苦しんでいるという現状が明らかになった。また、このイベントでは、ヨーロッパ全土で幻覚剤に関する臨床研究が急速に進展していること、そしてヨーロッパ大陸がこの新たな医療分野に早急に取り組む必要性も認識された。イベントの最後には、ウクライナの各機関に対し、ヨーロッパの支援を受けながら、幻覚剤を用いた治療へのアクセスを管理するための安全で倫理的かつ厳格な枠組みの構築を加速するよう求める声が上がった。
翌日、パレア 組織された ブリュッセルで開催された史上初の欧州各国サイケデリック協会フォーラムでは、25カ国から組織や政策立案者が集まり、サイケデリック療法への安全かつ公平なアクセスを確立する方法について議論した。
ゆっくりと着実な
これら二つの重要な出来事は、幻覚剤が欧州連合において正当な医薬品として認識されるまでにどれほど進歩したかを如実に示している。スイスは、幻覚剤を用いた治療への特別なアクセスを先駆的に導入した後、ほぼ10年間、異例の存在だった。 in 2014チェコ共和国は、心的外傷後ストレス障害や治療抵抗性うつ病の治療にMDMAとLSDを使用している（後に2021年にシロシビンを追加）。 サイケデリックへのアクセスと研究今年初めから、うつ病やその他の精神疾患の治療薬として、シロシビンを広く提供している。
近年では、ヨーロッパ大陸全体でサイケデリック療法へのアクセスを拡大する取り組みも成功を収めている。Horizon Europeのプロジェクト サイパル チェコ、デンマーク、オランダ、ポルトガルで、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS、MNDとも呼ばれる）、進行性パーキンソン病の苦痛を抱える患者に対する幻覚剤を用いた緩和ケアに関する複数施設臨床試験に資金提供を行っている。昨年、 Germany 2025年には、治療抵抗性うつ病に対する思いやりのあるケアへのアクセスを慎重に一歩進め、資格を持つ精神科医がそのような治療から恩恵を受ける患者を特定できるようにした。
ヨーロッパの躊躇
これらの進歩は注目に値するものの、ヨーロッパ全域でのアクセスはまだ実現していない。 サイケデリケア1年間でサイケデリック医療を支持する署名を100万件集めようとした団体は、このミッションの難しさをいくらか明らかにした。全国メディアで頻繁に取り上げられたものの、彼らのミッションは最終的に失敗に終わり、1万7000件強の署名しか集まらなかった。彼らの自己影響報告書では、 サイケデリケア 彼らは、幻覚剤に対する既存の偏見、ソーシャルメディアでのコンテンツ禁止、そして（個人的な支持はあったものの）政治家が幻覚剤規制を公に支持することに消極的であったことなどが、キャンペーンが目標達成に苦労した理由であることを認めた。
アクセス拡大におけるもう一つの重要な課題は、非常に物流的な問題である。EUのような多国間構造の中で、幻覚剤はどのように規制されるのか。EUでは、各国が独自に医薬品の分析を行うことを好む場合が多い。
幻覚剤療法の承認は、欧州連合（EU）の主要な医薬品規制当局である欧州医薬品庁（EMA）から得る必要がある。現在までに、EMAが販売承認を与えた唯一の幻覚剤医薬品はエスケタミン（市販されているのは）である。 スプラヴァト治療抵抗性うつ病に対して。
2024年にEMA（欧州医薬品庁）が開催した、精神疾患に対する幻覚剤の利用促進に関心を持つ患者、専門家、学術関係者、業界関係者を対象としたワークショップでは、対処すべき重要な懸念事項がいくつか明らかになった。その中で、EMAの規制当局は、幻覚剤療法の「良好なベネフィット・リスクバランス」を示すことの重要性を強調した。これは、医薬品の販売承認の可否を左右する重要な証拠となる。このバランスは主に、幻覚剤の明確で再現性のある標準化された有効性を示す質の高い臨床データを作成することによって決定される。
次から次へと課題が続く
サイケデリック療法におけるもう一つの課題は、学際的な性質です。ほとんどの単独の薬や治療法とは異なり、サイケデリックはしばしばサイケデリック療法と他の治療法を組み合わせた形で使用されます。支援 薬物療法と心理療法、あるいはその他の心理的サポートを組み合わせた治療法。これには、薬剤の医薬品開発、それに関連する医療行為、そして補完的な心理療法の開発を統合した臨床試験の設計が必要となり、複雑な作業となる。
EMAの規制当局は、他の医薬品が受けるような「堅牢な臨床試験」を設計する上での課題についても指摘した。幻覚剤の精神活性作用は、機能的盲検解除の問題、つまり患者が薬の効果に基づいて治療薬かプラセボかを推測できてしまうという問題を引き起こす。この認識は臨床試験において期待効果やバイアスを生み出す可能性があり、対処する必要がある。報告書では、遠隔地の盲検化された独立した評価者を用いることや、異なる用量を投与することなど、いくつかの選択肢が提案されている。
さらに、「セットとセッティング」に関する問題もあります。心理療法が治療に組み込まれる場合、臨床試験では治療によるバイアスを考慮する必要があります。これは標準化にも問題を引き起こします。規制当局が指摘したその他の課題には、熱心な人だけが参加したがるという選択バイアス、投与量と効果の関係性の確立、長期的な影響の理解、患者の経験の主観性などがあります。
近年の成功にもかかわらず、幻覚剤を用いた治療法がヨーロッパ全土で広く利用できるようになるまでには、まだ長い道のりが残されている。規制当局は、機能的な盲検解除をどのように考慮するか、極めて主観的な体験を従来の臨床試験の枠組みの中でどのように評価するかなど、従来の医薬品や治療法ではめったに提起されない問題に取り組む必要があるだろう。 2025年XNUMX月以降EUの医療技術評価規則は、医薬品に関する臨床評価を調和させ、重複やアクセス遅延を回避することを目指しており、こうした取り組みは、臨床データがどこで収集されたかに関わらず、医薬品の欧州における「承認」を加速させる可能性が高い。
とはいえ、先月の出来事は、幻覚剤治療に関する議論がブリュッセルの中心部にまで及んでいることを示しており、議論は かどうか これらの治療法は検討に値する の これらの技術は安全に評価・導入できる。PTSDから多発性硬化症まで、既存の治療法では効果が得られない疾患を抱える何百万人ものヨーロッパ人が恩恵を受けるだろう。
