Food and Drug Administration (FDA) rządu Stanów Zjednoczonych osiągnęła porozumienie z organizacją non-profit, Multidyscyplinarnym Stowarzyszeniem Badań Psychedelicznych (MAPS), w sprawie testów medycznych, które mogą doprowadzić do uregulowania MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego ( zespół stresu pourazowego).
26 sierpnia MAPY ogłosił że FDA przyznała MDMA „oznaczenie terapii przełomowej” w leczeniu PTSD. Umowa pozwoli na III fazę badań medycznych stosowania MDMA u osób cierpiących na zespół stresu pourazowego. Badania fazy III to ostatni etap testowania potencjalnego leku przed jego podaniem zatwierdzenie przez FDA. MAPS sponsoruje dwa badania kliniczne fazy III dotyczące psychoterapii wspomaganej MDMA u pacjentów z ciężkim zespołem stresu pourazowego. Oni stwierdził, że „Badania ocenią skuteczność i bezpieczeństwo psychoterapii wspomaganej MDMA u 200-300 uczestników z zespołem stresu pourazowego, w wieku 18 lat i starszych, w ośrodkach w USA, Kanadzie i Izraelu”.
Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, wiosną 2018 r. rozpoczną się zapisy uczestników.
Określając terapię wspomaganą MDMA dla osób cierpiących na PTSD jako „terapię przełomową”, „FDA zgodziła się, że to leczenie może mieć znaczącą przewagę i większą zgodność z dostępnymi lekami na PTSD”, MAPS opisuje.
MDMA jest substancją nielegalną w Stanach Zjednoczonych od 1985 r., kiedy to Drug Enforcement Administration (DEA) sklasyfikowany jest „niebezpiecznym środkiem odurzającym bez akceptowanego zastosowania medycznego”. Pomimo tej nazwy potencjał leku w zakresie zapewniania korzyści medycznych zyskuje coraz większe zainteresowanie – jeśli nie akceptację – wśród naukowców. Wstępne badania sugerują już znaczny potencjał leku w leczeniu PTSD.
Nicholas Blackston, były żołnierz amerykańskiej piechoty morskiej, który służył w wojnie w Iraku, roszczenia że MDMA w połączeniu z terapią wyleczyło go. Blackston był zaangażowany w fazę II Badanie kliniczne sponsorowane przez MAPS, mające na celu sprawdzenie dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa MDMA w leczeniu PSTD. Przed leczeniem opisał inne metody leczenia zespołu stresu pourazowego, które powodowały, że czuł się „jak zombie”.
Po ukończeniu trzech sesji 75 mg i trzech sesji 125 mg w 2012 r powiedziany „Zobaczyłem całą swoją przeszłość zupełnie inaczej… To już nie było coś, co mnie prześladowało”. Od czasu zakończenia leczenia Blackston nie rejestruje się już na klinicznej skali PTSD, na której mierzy się nasilenie zaburzenia.
Po badaniach fazy II MAPS, które łączą podawanie MDMA z psychoterapią, Wzrost o 61 uczestników nie miało już PTSD dwa miesiące po zakończeniu badania. Liczba ta wzrosła do 68 procent w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Według Ricka Doblina – założyciela i dyrektora wykonawczego MAPS, jeśli te nadchodzące badania przyniosą podobne wyniki do poprzednich, FDA mogłaby zatwierdzić leczenie PTSD wspomagane MDMA już w 2021 roku.
„Gdybyś miał zaprojektować idealny lek do leczenia zespołu stresu pourazowego, byłby nim MDMA” — mówi Doblin powiedział Washington Post. Dodatkowo, jako że weterani wojenni są jedną z głównych grup cierpiących na zespół stresu pourazowego, Doblin państwa że badania MAPS mogą łatwo „zdobyć sympatię opinii publicznej”, ponieważ „nikt nie będzie sprzeciwiał się potrzebie pomocy im”.
Profesor David Nutt, neuropsychofarmakolog z Imperial College London, powiedział magazynowi Science „To nie jest duży krok naukowy. Od 40 lat wiadomo, że te leki są lekami. Ale to ogromny krok w akceptacji”. Rzeczywiście, zanim MDMA zostało zakazane i wymienione przez DEA jako lek z Wykazu I, było używane przez niektórych psychiatrów jako narzędzie psychoterapeutyczne – szczególnie skuteczne dla terapia małżeńska.
As zgłoszone przez Talking Drugs, badania naukowe nad MDMA i innymi nielegalnymi narkotykami mogą pomóc w reformie polityki. Te ostatnie badania kliniczne dotyczące MDMA i PTSD mogą mieć znaczący wpływ zarówno na postrzeganie społeczne, jak i politykę publiczną.
Wyniki tych nadchodzących badań dotyczących zespołu stresu pourazowego i uzależnienia od alkoholu mogą sprawić, że MDMA zostanie szeroko zaakceptowane przez społeczeństwo i sferę medyczną w USA. Ale to dopiero początek; Doblin ma wielkie plany na przyszłość: „Teraz, kiedy mamy porozumienie z FDA, jesteśmy gotowi do rozpoczęcia negocjacji z Europejską Agencją Leków”.
