Há mais de um ano, a Associação Australiana de Produtos Terapêuticos (TGA) fez a decisão surpresa para legalizar o MDMA e a terapia assistida por psilocibina para certas condições de saúde mental em fevereiro de 2023. Embora a mudança tenha sido boas-vindas por alguns mas não por outros, o acesso real dos pacientes continua muito baixo.
A mudança para prescrever MDMA e tratamento assistido por psilocibina foi possível porque a TGA reclassificou essas drogas de uma “substância proibida” da Tabela 9 – sem uso médico reconhecido – para uma “droga controlada” da Tabela 8 – permitindo seu uso por psiquiatras especializados. Ambas as substâncias agora podem ser prescritas para transtorno de estresse pós-traumático e depressão resistente ao tratamento.
Embora essas mudanças tenham sido implementadas apenas em julho de 2023, solicitações de Liberdade de Informação (FOI) da TalkingDrugs revelam que, no momento da publicação, apenas nove prescritores tinham o direito de prescrever MDMA e psilocibina.
Austrália no contexto global
Embora a decisão da Austrália de reclassificar essas substâncias tenha sido sem precedentes, ela se baseia em evidências globais crescentes de sua eficácia no tratamento de diversas condições de saúde mental. Seus potenciais benefícios terapêuticos têm sido apoiados há muito tempo por defensores e foram legitimados pelo recente “renascimento psicodélico".
Com algumas nações (como o Brasil) que tem isenções religiosas de longa data para o uso de psilocibina, e outros que (como os estados americanos de Oregon e Colorado) descriminalizaram seu uso, ainda menos tentaram o uso médico de MDMA.
Suíça e Israel oferecem acesso “compassivo” ao MDMA medicinal, ignorando seu status ilegal para uso em casos extraordinários. A Administração Americana de Alimentos e Medicamentos A recente decisão rejeitar a aprovação da terapia assistida por MDMA fez da decisão da Austrália um verdadeiro caso isolado na regulamentação médica de substâncias anteriormente ilegais.
Altos custos que limitam o acesso
A reclassificação australiana de MDMA e psilocibina facilita o acesso além de seu uso como tratamento de “última linha”. Mas outras barreiras permanecem em vigor, o que manteve a aceitação do tratamento baixa.
"Uma barreira fundamental ao acesso tem sido o custo”, disse a professora Gill Bedi, pesquisadora australiana profundamente envolvida na psicoterapia com MDMA, ao TalkingDrugs.
“Esses são tratamentos que exigem muitos recursos e, como não são cobertos pelo Medicare [o sistema de saúde universal australiano], os custos atuais são proibitivos para a maioria das pessoas — talvez particularmente para pessoas que vivem com doenças mentais crônicas”, acrescentou o Dr. Bedi.
Um programa de terapia psicodélica é um programa de nove meses, com diversas viagens conduzidas na presença de psicólogos licenciados.
“A quantia real de dinheiro que as pessoas estão pagando é pagar pelo ciclo da terapia com o processo de tratamento. Há dois terapeutas e eles ficam lá por cerca de 90 minutos para cada sessão, e temos 16 sessões em nosso programa de tratamento.” Professor Suresh Sundram, diretor de Clínicas Clarion, uma das poucas clínicas de terapia psicodélica assistida na Austrália, informou a TalkingDrugs.
Atualmente, estima-se que o tratamento com MDMA e psilocibina custe mais de $ 24,000 dólares australianos com uma parcela substancial indo para o componente terapêutico em si. Dada a natureza de ação prolongada de ambas as substâncias, uma equipe altamente qualificada precisa trabalhar por períodos prolongados de tempo. Como cada ciclo de tratamento é composto de pelo menos duas sessões de dosagem, cada uma excedendo oito horas, os custos começam a aumentar.
Para combater o aumento dos custos operacionais, a investigação sobre psicodélicos de ação mais curta, como 5-MeO-DMT, cresceu; mas sua eficácia clínica continua sem comprovação. Por enquanto, é improvável que o custo da terapia com MDMA e psilocibina diminua.
Embora os custos sejam elevados, num país onde quase 11% da população (que somam aproximadamente 2.8 milhões de pessoas) sofrerão de TEPT em algum momento da vida, a necessidade potencial desses medicamentos é clara.
Dito isso, o custo em si não serve para explicar todos os drivers que limitam o crescimento do paciente. Para um quadro completo, temos que olhar para o próprio TGA.
De proibido a limitado
Embora o custo das terapias seja um obstáculo significativo ao acesso, a TGA, a autoridade reguladora que rege seu uso, também está limitando quem pode prescrever esses novos medicamentos.
“A TGA não pareceu pretender que esses tratamentos estivessem amplamente disponíveis, uma vez que ainda não têm evidências suficientes para serem totalmente aprovados”, disse o Dr. Bedi ao TalkingDrugs, quando questionado sobre as barreiras que limitam a aceitação dos medicamentos..
Parte do raciocínio por trás desse grupo limitado de prescritores decorre da classificação do MDMA e da psilocibina. Como substâncias da Tabela 8, elas passaram de totalmente proibidas para altamente controladas; essa mudança de classificação significa que medicamentos contendo essas substâncias podem ser acessados.
O processo de acesso, no entanto, é longo: para que as clínicas possam tratar os pacientes, elas devem solicitar para um comitê de ética em pesquisa humana, fornecendo detalhes de práticas clínicas e entrega de terapia. Após a aprovação, eles devem solicitar à TGA autorização para dispensar esses medicamentos; em alguns estados australianos, isso inclui fornecer um registro de tratamento para cada paciente.
O acesso é ainda mais complicado, pois a TGA não aprovou nenhum medicamento que contenha MDMA ou psilocibina. A TGA O Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) descreve todos os medicamentos autorizados no país. Nenhum produto contendo MDMA ou psilocibina foi ainda não foi aprovado para segurança e eficácia, embora a TGA reconheça seu potencial valor terapêutico; isso significa que eles ainda podem ser fornecidos e administrados como medicamentos “não aprovados” por prescritores autorizados.
A TGA está, portanto, em controle direto do acesso a medicamentos e do tamanho do pool de prescritores autorizados; e, por enquanto, eles parecem comprometidos em mantê-lo pequeno. John Skerritt, o ex-chefe da TGA, confirmou em uma entrevista passada; ele destacou como a autoridade reguladora foi propositalmente cautelosa ao estabelecer acesso a MDMA e psilocibina.
“Poderíamos fornecer um segundo conjunto de controles… para restringir [MDMA e psilocibina] a prescritores autorizados. Assim que você fizer isso, o uso dele tem que passar por um comitê de ética”, adicionando mais alavancas de controle aos processos de aprovação, como disse Skerritt em abril 2023.
“Acho que ele foi projetado para ser difícil [de acessar]”, confirmou o professor Sundram ao TalkingDrugs. “Essencialmente, para agir como um freio para qualquer um que simplesmente assine um formulário e o envie [para obter os medicamentos].”
Junto com essas mudanças estruturais, há mais componentes processuais que devem se desenvolver e amadurecer, como acontece com qualquer novo medicamento que aparece no mercado. Especialistas entrevistados destacaram que havia uma necessidade de terapeutas treinados para entregar o medicamento. Também não há fabricação nacional de MDMA e psilocibina de grau médico, o que significa que o medicamento deve ser importado em um processo caro, demorado e altamente regulamentado.
Qual é o futuro desses medicamentos na Austrália?
Altos custos de terapia e prescritores limitados ressaltam como a Austrália parece ter mantido o acesso ao MDMA e à psilocibina propositalmente baixo: com apenas nove prescritores em um país de 26 milhões de habitantes, o número de pacientes deve aumentar em um punhado por ano — por projeto, e não por falha.
Como dito anteriormente, a rejeição do MDMA pela FDA apenas reforçou o argumento australiano de expandir o acesso de forma conservadora.
“Isso [a rejeição do MDMA pela FDA] adiará o cronograma do futuro registro TGA do MDMA para uso em psicoterapia assistida por MDMA, pois parece improvável que a Austrália aprove totalmente esses medicamentos para uso clínico antes dos EUA e da Europa.” O professor Bedi disse ao TalkingDrugs.
Embora as barreiras causadas pelo atraso no desenvolvimento da infraestrutura possam diminuir lentamente à medida que o sistema terapêutico se desenvolve, o custo das terapias em si continuará sendo um grande fator limitante por enquanto.
“Acho que mais clínicas serão criadas ao longo do tempo, então veremos mais prescritores autorizados. Veremos mais pessoas acessando o tratamento, mas serão principalmente pessoas que estão muito bem e podem pagar, ou veremos mais provedores de seguro saúde se sentarem à mesa e começarem a financiar o acesso ao tratamento.“O Dr. Stephen Bright, psicólogo e pesquisador, disse ao TalkingDrugs.
As notícias sobre a terapia assistida por MDMA e psilocibina na Austrália foram uma surpresa global. Mas esse rápido avanço agora foi recebido com a realidade de um sistema regulatório que prefere o progresso gradual em vez de desenvolvimentos ousados. Com uma mão pesada controlando os prescritores e um preço exorbitante (junto com nenhum reembolso do seguro - por enquanto), o acesso a esses medicamentos não deve aumentar tão cedo. Embora a Austrália possa ter sido a primeira a legalizar o uso médico de MDMA e psilocibina, o verdadeiro acesso generalizado ainda pode estar muito longe.
