A Food and Drug Administration (FDA) do governo dos EUA chegou a um acordo com uma organização sem fins lucrativos, a Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (MAPS), para testes médicos que podem levar à regulamentação do MDMA como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Em 26 de agosto, MAPS anunciou que o FDA concedeu “Designação de Terapia Inovadora” ao MDMA para tratamento de TEPT. O acordo permitirá testes médicos de Fase III do uso de MDMA para quem sofre de TEPT. Os ensaios de Fase III são a última fase de teste de um potencial medicamento antes de ser administrado aprovação da FDA. A MAPS está patrocinando dois ensaios clínicos de Fase III de psicoterapia assistida por MDMA em pacientes com TEPT grave. Eles declarou que os “ensaios avaliarão a eficácia e a segurança da psicoterapia assistida por MDMA em 200-300 participantes com PTSD, com 18 anos ou mais, em locais nos EUA, Canadá e Israel”.
Se tudo correr conforme o planejado, os testes começarão a inscrever os participantes na primavera de 2018.
Ao designar a terapia assistida por MDMA para quem sofre de PTSD como “terapia inovadora”, o “FDA concordou que este tratamento pode ter uma vantagem significativa e maior adesão em relação aos medicamentos disponíveis para PTSD”, MAPS descreve.
O MDMA é uma substância ilegal nos Estados Unidos desde 1985, quando a Drug Enforcement Administration (DEA) classificado “como um intoxicante perigoso sem uso médico aceito”. Apesar dessa designação, o potencial da droga para fornecer benefícios médicos está ganhando cada vez mais interesse – se não aceitação – entre os acadêmicos. A pesquisa preliminar já sugeriu um potencial significativo para a droga no tratamento de PTSD.
Nicholas Blackston, ex-fuzileiro naval dos EUA que serviu na guerra do Iraque, reivindicações que MDMA – combinado com terapia – o curou. Blackston esteve envolvido em uma Fase II Estudo clínico patrocinado pela MAPS, projetado para testar dosagem, eficácia e segurança do MDMA no tratamento de PSTD. Antes do tratamento, ele havia descrito outro tratamento de PTSD como deixando-o se sentindo “como um zumbi”.
Depois de completar três sessões de 75mg e três sessões de 125mg em 2012, ele dito “Eu vi todo o meu passado de forma completamente diferente… Não se tornou mais algo que estava me assombrando.” Desde que concluiu seu tratamento, Blackston não se registra mais na escala clínica de TEPT, na qual é medida a gravidade do transtorno.
Após os testes de Fase II da MAPS, que combinam a administração de MDMA com psicoterapia, 61% dos participantes já não tinham PTSD dois meses após a conclusão do julgamento. Esse número subiu para 68% em um acompanhamento de 12 meses.
Se esses próximos testes produzirem resultados semelhantes aos testes anteriores, o FDA poderá aprovar o tratamento assistido por MDMA para PTSD já em 2021, de acordo com Rick Doblin – fundador e diretor executivo da MAPS.
“Se você fosse projetar a droga perfeita para tratar PTSD, seria MDMA”, Doblin disse ao Washington Post. Além disso, como os veteranos de guerra são um dos principais grupos que sofrem de PTSD, Doblin estados que a pesquisa da MAPS pode facilmente “conquistar a simpatia do público”, já que “ninguém vai argumentar contra a necessidade de ajudá-los”.
O professor David Nutt, neuropsicofarmacologista do Imperial College London, disse à revista Science que “Este não é um grande passo científico. Tem sido óbvio por 40 anos que essas drogas são remédios. Mas é um grande passo na aceitação.” De fato, antes de o MDMA ser banido e listado como uma droga de Classe I pela DEA, ele havia sido usado por alguns psiquiatras como um ferramenta psicoterapêutica – mostrando-se particularmente eficaz para terapia de casal.
As Reportado por Talking Drugs, a pesquisa científica sobre MDMA e outras drogas ilegais pode ajudar na reforma de políticas. Esses ensaios clínicos recentes sobre MDMA e PTSD podem ter um impacto significativo tanto na percepção pública quanto nas políticas públicas.
O resultado desses próximos estudos relacionados ao PTSD e ao vício em álcool pode levar o MDMA a ser amplamente aceito pelo público e na esfera médica nos Estados Unidos. Mas isso é apenas o começo; Doblin tem grandes planos para o futuro: “agora que temos acordo com a FDA, estamos prontos para iniciar negociações com a Agência Europeia de Medicamentos”.
