Existem décadas em que nada acontece; e existem semanas em que décadas acontecem. Correndo o risco de soar dramático, a terapia psicodélica europeia pode ter acabado de vivenciar um desses períodos.
No início de maio, uma série de eventos importantes no Parlamento Europeu, envolvendo pacientes, legisladores e reguladores, reforçou a natureza cada vez mais consolidada do terapia psicodélica indústria em todo o bloco. Hoje, o que antes era considerado uma ideia marginal é cada vez mais aceito pela comunidade médica convencional como um tratamento que merece ser levado a sério, apoiado por um crescente conjunto de evidências.
No 6 podeA Aliança Europeia para o Acesso e a Investigação Psicodélica (PAREA), juntamente com o Grupo de Ação dos Eurodeputados sobre Psicodélicos nos Cuidados de Saúde e a Associação Ucraniana de Investigação Psicodélica (UPRA), organizou um evento sobre a utilização de terapias psicodélicas para traumas relacionados com a guerra.
O evento focou-se na sua aplicação dentro de um Contexto da guerra na Ucrânia, devido à crescente necessidade de soluções médicas para condições relacionadas à guerra, como traumas, ansiedade e outras, tanto em veteranos quanto em civis: pesquisa mostra O evento revelou que quase metade (45.9%) dos soldados ucranianos sofrem de PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático). Também foi reconhecido o rápido crescimento da pesquisa clínica sobre psicodélicos na Europa e a necessidade urgente de o continente abordar esse campo emergente da medicina. O dia terminou com apelos para que as instituições ucranianas acelerem o desenvolvimento de uma estrutura segura, ética e rigorosa para o acesso controlado ao tratamento assistido por psicodélicos, com o apoio europeu.
No dia seguinte, PAREA organizado O primeiro Fórum Europeu de Sociedades Nacionais de Psicodélicos, em Bruxelas, reuniu organizações e legisladores de 25 países para discutir como estabelecer um acesso seguro e equitativo às terapias psicodélicas.
Lento e estável
Esses dois eventos importantes destacam o quanto os psicodélicos avançaram em sua percepção como uma medicina legítima na União Europeia. Por quase uma década, a Suíça foi uma exceção, pioneira no acesso especial à terapia assistida por psicodélicos. em 2014, utilizando MDMA e LSD para o transtorno de estresse pós-traumático e depressão resistente ao tratamento (adicionando psilocibina posteriormente, em 2021). A República Tcheca também está avançando. acesso e pesquisa psicodélica, oferecendo desde o início deste ano amplo acesso à psilocibina para o tratamento da depressão e outros transtornos de saúde mental.
Nos últimos anos, também houve iniciativas bem-sucedidas para expandir o acesso à terapia psicodélica em todo o continente. O projeto do programa Horizonte Europa PsyPal está financiando ensaios clínicos multicêntricos na República Tcheca, Dinamarca, Holanda e Portugal sobre cuidados paliativos assistidos por psicodélicos para pacientes em sofrimento com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Esclerose Múltipla (EM), Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA, também conhecida como ELA) e doença de Parkinson avançada. Apenas no ano passado, Alemanha Demos um passo cauteloso em direção ao acesso a cuidados compassivos para depressão resistente ao tratamento em 2025, permitindo que psiquiatras licenciados identifiquem pacientes que se beneficiariam desse tratamento.
hesitação europeia
Embora esses avanços sejam notáveis, o acesso em toda a Europa ainda não aconteceu. Campanhas em toda a Europa, como PsychedeliCare, que tentou reunir um milhão de assinaturas em apoio à medicina psicodélica em um ano, lançou luz sobre os desafios dessa missão. Embora tenham aparecido frequentemente na mídia nacional, sua missão acabou fracassando, conseguindo pouco mais de 17,000 assinaturas. Em seu relatório de autoavaliação, PsychedeliCare Reconheceram como o estigma preexistente em torno dos psicodélicos, as proibições de conteúdo nas redes sociais, bem como a relutância dos políticos em apoiar publicamente a regulamentação dos psicodélicos (apesar dos endossos privados), fizeram com que sua campanha tivesse dificuldades para atingir seu objetivo.
Outro desafio fundamental para ampliar o acesso é de ordem logística: como os psicodélicos seriam regulamentados dentro de uma estrutura multinacional como a da UE, onde cada país geralmente prefere realizar suas próprias análises de medicamentos?
A aprovação da terapia psicodélica teria que vir da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a principal autoridade reguladora de medicamentos do bloco. Até o momento, o único medicamento psicodélico para o qual eles concederam autorização de comercialização é a esketamina (comercializada como [nome comercial omitido]). Spravato) para depressão resistente ao tratamento.
Um workshop da EMA realizado em 2024 com pacientes, profissionais, acadêmicos e representantes da indústria interessados em ampliar o acesso a psicodélicos para o tratamento de transtornos mentais destacou algumas preocupações importantes que precisam ser abordadas. Nele, os reguladores da EMA enfatizaram a importância de demonstrar o "equilíbrio benefício-risco positivo" das terapias psicodélicas – uma evidência crucial que determina se os medicamentos receberão ou não aprovação para comercialização. Isso é determinado principalmente pela produção de dados clínicos de alta qualidade que demonstrem resultados de eficácia claros, repetíveis e padronizados dos psicodélicos.
Desafio após desafio
Outro desafio no que diz respeito às terapias psicodélicas é a sua natureza multidisciplinar: ao contrário da maioria dos medicamentos ou tratamentos isolados, os psicodélicos são frequentemente usados em conjunto com outros psicodélicos.assistida O cuidado, que combina o próprio medicamento com psicoterapia ou outras formas de apoio psicológico, exige a elaboração de ensaios clínicos que integrem o desenvolvimento farmacêutico do medicamento, a prática médica relacionada a ele e o desenvolvimento de tratamentos psicoterapêuticos complementares, o que se torna complexo.
Os reguladores da EMA também destacaram os desafios relacionados à elaboração de "ensaios clínicos robustos" semelhantes aos utilizados para outros medicamentos. A natureza psicoativa dos psicodélicos implica em problemas com a quebra funcional do cegamento – quando os pacientes podem adivinhar se estão recebendo um tratamento ou um placebo com base nos efeitos da droga. Essa percepção pode gerar efeitos de expectativa e viés nos ensaios clínicos, que precisam ser abordados. O relatório sugere algumas opções, incluindo o uso de avaliadores independentes, remotos e cegos, e a administração de doses diferentes.
Outra questão diz respeito ao "contexto e ambiente": se a psicoterapia for integrada ao tratamento, os ensaios clínicos terão que levar em conta o viés adicional inerente à terapia. Isso também cria problemas para a padronização. Outros desafios observados pelos órgãos reguladores incluem problemas com o viés de seleção, em que apenas os entusiastas desejarão participar; o estabelecimento da relação entre dose e efeito; a compreensão dos efeitos a longo prazo; e a subjetividade da experiência do paciente.
Apesar dos recentes avanços, ainda há um longo caminho a percorrer antes que as terapias assistidas por psicodélicos se tornem amplamente acessíveis em toda a Europa. Os órgãos reguladores precisarão lidar com questões que a maioria dos medicamentos e tratamentos convencionais raramente levanta, desde como contabilizar a quebra do cegamento funcional até como avaliar experiências profundamente subjetivas dentro das estruturas tradicionais de ensaios clínicos. Desde janeiro de 2025O Regulamento da UE sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde tem procurado harmonizar as avaliações clínicas realizadas em medicamentos para evitar duplicação e atrasos no acesso; estes esforços deverão acelerar uma "aceitação" europeia de medicamentos, independentemente de onde os dados clínicos sejam recolhidos.
No entanto, os eventos do mês passado mostram que os debates sobre tratamentos psicodélicos chegaram ao coração de Bruxelas e a conversa mudou de foco. se Essas terapias merecem ser consideradas. como Elas podem ser avaliadas e implementadas com segurança. Milhões de europeus que vivem com doenças para as quais os tratamentos atuais são insuficientes – desde o TEPT até a esclerose múltipla – podem se beneficiar.
