Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) достигло соглашения с некоммерческой организацией Многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS) о проведении медицинских испытаний, которые могут привести к регулированию использования МДМА в качестве средства для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
26 августа, MAPS объявило что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило МДМА статус «прорыв в терапии» для лечения посттравматического стрессового расстройства. Соглашение позволит провести III фазу медицинских испытаний МДМА для страдающих посттравматическим стрессовым расстройством. Испытания фазы III являются последней стадией тестирования потенциального лекарства перед тем, как оно будет дано. одобрение FDA. MAPS спонсирует два клинических испытания фазы III психотерапии с использованием МДМА у пациентов с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством. Они заявил, что «испытания оценят эффективность и безопасность психотерапии с использованием МДМА у 200-300 участников с посттравматическим стрессовым расстройством в возрасте 18 лет и старше в центрах США, Канады и Израиля».
Если все пойдет по плану, испытания начнутся весной 2018 года.
Назвав терапию с использованием МДМА для страдающих посттравматическим стрессом «прорывной терапией», «FDA согласилось с тем, что это лечение может иметь существенное преимущество и большее соответствие по сравнению с доступными лекарствами от посттравматического стресса», MAPS описывает.
МДМА был запрещен в США с 1985 года, когда Управление по борьбе с наркотиками (DEA) классифицированный это «как опасный интоксикант, не имеющий общепринятого медицинского применения». Несмотря на это обозначение, потенциал препарата для оказания медицинской помощи вызывает все больший интерес - если не признание - среди ученых. Предварительные исследования уже показали значительный потенциал препарата в лечении посттравматического стрессового расстройства.
Николас Блэкстон, бывший морской пехотинец США, участвовавший в войне в Ираке, требования что МДМА в сочетании с терапией вылечили его. Блэкстон участвовал в фазе II Клиническое исследование, спонсируемое MAPS, предназначено для проверки дозировки, эффективности и безопасности МДМА при лечении посттравматического стрессового расстройства. До лечения он описывал другое лечение посттравматического стресса как заставляющее его чувствовать себя «как зомби».
После завершения трех сеансов по 75 мг и трех сеансов по 125 мг в 2012 г. — сказал «Я увидел все свое прошлое совершенно по-другому… Оно больше не стало чем-то, что меня преследовало». После завершения лечения Блэкстон больше не регистрируется по клинической шкале посттравматического стресса, по которой измеряется тяжесть расстройства.
После испытаний II фазы MAPS, в которых прием МДМА сочетается с психотерапией, 61 процентов участников больше не страдали посттравматическим стрессовым расстройством через два месяца после завершения испытания. Эта цифра выросла до 68 процентов за 12 месяцев наблюдения.
По словам Рика Доблина, основателя и исполнительного директора MAPS, если эти предстоящие испытания дадут результаты, аналогичные предыдущим испытаниям, FDA может одобрить лечение посттравматического стрессового расстройства с помощью МДМА уже в 2021 году.
«Если бы вам нужно было разработать идеальное лекарство для лечения посттравматического стресса, им был бы МДМА», — Доблин. сказал Вашингтон Пост. Кроме того, поскольку ветераны войны являются одной из основных групп, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, Доблин государств что исследования MAPS могут легко «завоевать симпатии общества», поскольку «никто не собирается возражать против необходимости им помогать».
Профессор Дэвид Натт, нейропсихофармаколог из Имперского колледжа Лондона, сообщил журналу Science, что «Это не большой научный шаг. В течение 40 лет было очевидно, что эти препараты являются лекарствами. Но это огромный шаг к принятию». Действительно, до того, как МДМА был запрещен и внесен DEA в список наркотиков Списка I, некоторые психиатры использовали его в качестве лекарства. психотерапевтический инструмент – оказывается особенно эффективным для семейная терапия.
As Об этом сообщает Talking Drugs., научные исследования МДМА и других запрещенных наркотиков могут помочь реформе политики. Эти недавние клинические испытания МДМА и посттравматического стрессового расстройства могут оказать значительное влияние как на общественное мнение, так и на государственную политику.
Результат этих предстоящих исследований, касающихся посттравматического стрессового расстройства и алкогольной зависимости, может привести к тому, что МДМА будет широко принят общественностью и медицинской сферой в США. Но это только начало; Доблин имеет большие планы на будущее: «теперь, когда у нас есть соглашение с FDA, мы готовы начать переговоры с Европейским агентством по лекарственным средствам».
