Hace más de un año, la Asociación Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) hizo la decisión sorpresa legalizar la terapia asistida con MDMA y psilocibina para ciertas afecciones de salud mental en febrero de 2023. Si bien la medida fue bienvenida por algunos pero no por otrosEl acceso real de los pacientes sigue siendo muy bajo.
La decisión de prescribir MDMA y un tratamiento asistido con psilocibina fue posible gracias a que la TGA reclasificara estas drogas de la Lista 9 de “sustancias prohibidas” (sin uso médico reconocido) a la Lista 8 de “drogas controladas”, lo que permite su uso por parte de psiquiatras especializados. Ambas sustancias ahora se pueden recetar para Trastorno de estrés postraumático y depresión resistente al tratamiento.
Si bien estos cambios recién se implementaron en julio de 2023, las solicitudes de Libertad de Información (FOI) de TalkingDrugs revelan que, al momento de la publicación, solo a nueve prescriptores se les otorgó el derecho a recetar MDMA y psilocibina.
Australia en el contexto global
Si bien la decisión de Australia de reclasificar estas sustancias no tiene precedentes, se basa en la creciente evidencia mundial de su eficacia para tratar varias afecciones de salud mental. Sus posibles beneficios terapéuticos han sido respaldados desde hace mucho tiempo por los defensores y han sido legitimados por la reciente “renacimiento psicodélico.
Con algunas naciones (como Brasil) que tiene exenciones religiosas de larga data para el uso de psilocibina, y otros que (como los estados norteamericanos de Oregón y Colorado) han despenalizado su uso, aún menos han intentado el uso médico del MDMA.
Suiza y Israel Ofrecer un acceso “compasivo” al MDMA médico, evitando su estatus ilegal para su uso en casos extraordinarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos decisión reciente El rechazo a la aprobación de la terapia asistida con MDMA ha convertido la medida de Australia en un verdadero caso atípico en la regulación médica de sustancias que antes eran ilegales.
Altos costos que limitan el acceso
La reclasificación australiana del MDMA y la psilocibina facilita el acceso más allá de su uso como tratamiento de “última línea”, pero siguen existiendo otras barreras que han mantenido baja la aceptación del tratamiento.
"“Una barrera clave para el acceso ha sido el costo”, dijo a TalkingDrugs el profesor Gill Bedi, un investigador australiano profundamente involucrado en la psicoterapia con MDMA.
“Se trata de tratamientos que requieren muchos recursos y, como no están cubiertos por Medicare [el sistema de atención sanitaria universal australiano], los costos actuales son prohibitivos para la mayoría de las personas, tal vez en particular para quienes han estado viviendo con enfermedades mentales crónicas”, añadió el Dr. Bedi.
Un programa de terapia psicodélica es un programa de nueve meses, con múltiples viajes realizados en presencia de psicólogos autorizados.
“La cantidad real de dinero que la gente paga es para cubrir el ciclo de terapia con el proceso de tratamiento. Hay dos terapeutas y están allí durante aproximadamente 90 minutos por sesión, y tenemos 16 sesiones en nuestro programa de tratamiento”. Profesor Suresh Sundram, director de Clínicas Clarion, una de las pocas clínicas de terapia asistida con psicodélicos en Australia, informó TalkingDrugs.
En la actualidad, se estima que el tratamiento con MDMA y psilocibina cuesta más de $24,000 dólares australianos Una parte importante de este gasto se destina al componente terapéutico en sí. Dada la naturaleza de acción prolongada de ambas sustancias, es necesario contar con personal altamente calificado que trabaje durante períodos prolongados. Como cada ciclo de tratamiento se compone de al menos dos sesiones de dosificación, cada una de las cuales supera las ocho horas, los costos comienzan a acumularse.
Para contrarrestar los crecientes costos operativos, se están realizando investigaciones sobre psicodélicos de acción más corta, como 5-MeO-DMT, ha crecido, pero su eficacia clínica aún no está demostrada. Por el momento, es poco probable que el costo de la terapia con MDMA y psilocibina baje.
Aunque los costos son elevados, en un país donde casi el 11% de la población (que asciende a aproximadamente 2.8 millones de personas) experimentarán TEPT en algún momento de su vida, la necesidad potencial de estos medicamentos es clara.
Dicho esto, el costo en sí no sirve para explicar todos los factores que limitan el crecimiento de pacientes. Para tener una visión completa, tenemos que analizar la propia TGA.
De lo prohibido a lo limitado
Si bien el costo de las terapias es un obstáculo importante para el acceso, TGA, la autoridad reguladora que rige su uso, también está limitando quién puede recetar estos nuevos medicamentos.
“La TGA no parecía tener la intención de que estos tratamientos estuvieran ampliamente disponibles, dado que aún no tienen evidencia suficiente para ser aprobados por completo”, dijo el Dr. Bedi a TalkingDrugs, cuando se le preguntó sobre las barreras que limitan la aceptación de los medicamentos..
Parte del razonamiento que sustenta este grupo limitado de prescriptores se debe a la clasificación de la MDMA y la psilocibina. Como sustancias de la Lista 8, han pasado de estar totalmente prohibidas a estar muy controladas; este cambio de clasificación significa que se puede acceder a medicamentos que contienen estas sustancias.
Sin embargo, el proceso de acceso es largo: para que las clínicas puedan tratar a los pacientes, deben presentar una solicitud. a un comité de ética de investigación en seres humanos, proporcionando detalles de las prácticas clínicas y la administración de la terapia. Una vez aprobados, deben solicitar a la TGA la autorización para dispensar estos medicamentos; en algunos estados australianos, esto incluye proporcionar un registro del tratamiento de cada paciente.
El acceso se complica aún más porque la TGA no ha aprobado ningún medicamento que contenga MDMA o psilocibina. El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) enumera todos los medicamentos autorizados en el país. No se han publicado productos que contengan MDMA ni psilocibina. aún no ha sido aprobado por su seguridad y eficacia, aunque la TGA reconoce su potencial valor terapéutico; esto significa que todavía pueden suministrarse y administrarse como medicamentos “no aprobados” por prescriptores autorizados.
Por lo tanto, la TGA tiene el control directo del acceso a los medicamentos y del tamaño del grupo de prescriptores autorizados; y por el momento, parece estar decidida a mantenerlo reducido. John Skerritt, exdirector de la TGA, confirmó en una entrevista anterior que la autoridad reguladora era deliberadamente cautelosa a la hora de establecer el acceso al MDMA y la psilocibina.
“Podríamos proporcionar un segundo conjunto de controles… para restringir [la MDMA y la psilocibina] a los prescriptores autorizados. Tan pronto como se haga eso, el uso de la droga debe pasar por un comité de ética”, agregando más mecanismos de control a los procesos de aprobación, como dijo Skerritt. en abril 2023.
“Creo que está diseñado para que sea difícil [acceder]”, confirmó el profesor Sundram a TalkingDrugs. “En esencia, es para que sirva de freno a quienes simplemente firmen un formulario y lo envíen [para obtener los medicamentos]”.
Junto con estos cambios estructurales, hay más componentes procedimentales que deben desarrollarse y madurar, como ocurre con cualquier medicamento nuevo que aparece en el mercado. Los expertos entrevistados destacaron que era necesario contar con terapeutas capacitados para administrar el medicamento. Tampoco existe una producción nacional de MDMA y psilocibina de calidad médica, lo que significa que el medicamento debe importarse mediante un proceso costoso, prolongado y altamente regulado.
¿Cuál es el futuro de estos medicamentos en Australia?
Los altos costos de la terapia y el número limitado de prescriptores ponen de relieve cómo Australia parece haber mantenido deliberadamente bajo el acceso al MDMA y la psilocibina: con solo nueve prescriptores en un país de 26 millones de habitantes, se prevé que el grupo de pacientes crezca a un ritmo de unos pocos al año, por diseño, más que por error.
Como se dijo anteriormente, el rechazo de la FDA al MDMA sólo ha respaldado la postura australiana en favor de ampliar el acceso de forma conservadora.
“Esto [el rechazo de la FDA al MDMA] retrasará el cronograma del futuro registro de MDMA por parte de la TGA para su uso en psicoterapia asistida con MDMA, ya que parece poco probable que Australia apruebe completamente estos medicamentos para uso clínico antes que Estados Unidos y Europa”, dijo el profesor Bedi a TalkingDrugs.
Si bien las barreras generadas por un desarrollo retrasado de la infraestructura pueden disminuir lentamente a medida que se desarrolla el sistema terapéutico, el costo de las terapias en sí seguirá siendo un factor limitante importante por el momento.
"Creo que con el tiempo se crearán más clínicas, por lo que veremos más prescriptores autorizados. Veremos más personas accediendo al tratamiento, pero principalmente serán personas con una situación económica muy buena y que puedan pagarlo, o veremos más proveedores de seguros de salud que se unirán a la mesa y comenzarán a financiar el acceso al tratamiento.” dijo a TalkingDrugs el Dr. Stephen Bright, psicólogo e investigador.
La noticia de la terapia asistida con MDMA y psilocibina en Australia fue una sorpresa mundial, pero este rápido avance se ha encontrado ahora con la realidad de un sistema regulador que prefiere el progreso gradual a los avances audaces. Con una mano dura que controla a los prescriptores y un precio exorbitante (junto con la falta de reembolso por parte de los seguros, por ahora), no es probable que el acceso a estos medicamentos se dispare en un futuro próximo. Si bien Australia puede haber sido el primero en legalizar el uso médico de MDMA y psilocibina, el acceso verdaderamente generalizado puede estar todavía muy lejos.
