1年以上前、オーストラリア医薬品協会（TGA）は、 驚きの決断 2023年XNUMX月にMDMAとシロシビン補助療法を特定の精神疾患に対して合法化する。この動きは 歓迎 一部の人々によって 他人によってではないしかし、実際の患者アクセスは非常に低いままです。
MDMAとシロシビン補助治療の処方が可能になったのは、TGAがこれらの薬物を、医療用途が認められていないスケジュール9の「禁止薬物」から、専門の精神科医が使用できるスケジュール8の「規制薬物」に再分類したためである。両物質は、現在、 心的外傷後ストレス障害および治療抵抗性うつ病.
これらの変更は2023年XNUMX月に初めて実施されましたが、TalkingDrugsからの情報公開請求（FOI）により、本稿の公開時点ではMDMAとシロシビンを処方する権利を与えられた処方医はわずかXNUMX名であったことが明らかになりました。
世界的な文脈におけるオーストラリア
オーストラリアがこれらの物質を再分類する動きは前例のないものでしたが、これは、精神疾患の治療にこれらの物質が有効であるという世界的な証拠が増えていることに基づいています。これらの物質の潜在的な治療効果は、長い間、 擁護 そして最近の「サイケデリックなルネッサンス"。
自律的AI 一部の国 ブラジルのように長年にわたりシロシビンの使用が宗教上の例外とされてきた国や、アメリカのオレゴン州やコロラド州のようにシロシビンの使用を非犯罪化した国もあるが、MDMAの医療使用を試みた国はさらに少ない。
スイス・モントルー店 and イスラエル 特別な場合に使用するため、違法状態を回避して医療用MDMAへの「慈悲深い」アクセスを提供している。アメリカ食品医薬品局の 最近の決定 MDMA補助療法の承認を拒否したことにより、オーストラリアの動きは、以前は違法であった薬物の医療規制における真の異例のものとなった。
アクセスを制限する高コスト
オーストラリアにおけるMDMAとシロシビンの再分類は、最終治療薬としての使用を超えてアクセスを容易にする。しかし、治療の普及率を低く抑えている他の障壁は依然として残っている。
「アクセスを阻む主な障壁はコストだ」と、MDMA心理療法に深く関わるオーストラリア人研究者、ギル・ベディ教授はTalkingDrugsに語った。
「これらは非常に資源集約的な治療であり、メディケア（オーストラリアの国民皆保険制度）の対象ではないため、現在の費用はほとんどの人にとって、特に慢性的な精神疾患を抱えて生きている人にとっては法外な金額です」とベディ医師は付け加えた。
サイケデリック療法プログラムは 9 か月間のプログラムで、資格を持った心理学者の立ち会いのもと複数回の訪問が行われます。
「人々が実際に支払う金額は、治療プロセスを含む治療サイクルに対して支払われる金額です。セラピストは90人で、16回のセッションは約XNUMX分です。私たちの治療プログラムにはXNUMX回のセッションがあります。」と、Suresh Sundram教授は述べています。 クラリオンクリニックオーストラリアで数少ないサイケデリック薬物療法クリニックの一つであるが、TalkingDrugs に語った。
現在、MDMAとシロシビンの治療には、 $24,000 オーストラリアドル かなりの部分が治療コンポーネント自体に充てられます。両方の物質の作用時間が長いため、高度なスキルを持つスタッフが長時間働く必要があります。各治療サイクルは少なくとも 2 回の投与セッションで構成され、各セッションは 8 時間を超えるため、コストがかさみ始めます。
増加する運営コストに対抗するために、例えば、 5-のMeO-DMTは成長しているが、臨床的有効性は未だ証明されていない。当面、MDMA とシロシビン療法のコストが下がる可能性は低い。
費用は高いですが、 人口の約11% （約2.8万人）が生涯のある時点でPTSDを経験することから、これらの薬剤の潜在的な必要性は明らかです。
そうは言っても、コスト自体が患者数の増加を制限する要因のすべてを説明するわけではありません。全体像を把握するには、TGA 自体に目を向ける必要があります。
禁止から制限へ
治療費がアクセスの大きな障害となっている一方で、その使用を規制する当局であるTGAは、これらの新薬を処方できる人を制限している。
「TGAは、これらの治療法が完全に承認されるのに十分な証拠がまだないことを考えると、これらの治療法が広く利用できるようになることを意図していないようだ」と、ベディ博士は、薬剤の摂取を制限する障壁について尋ねられたとき、TalkingDrugsに語った。.
処方者が限られている理由の 8 つは、MDMA とシロシビンの規制です。スケジュール XNUMX の物質として、これらは完全に禁止されていた状態から、厳しく管理される状態になりました。この規制の変更により、これらの物質を含む医薬品が入手可能になります。
しかし、アクセスのプロセスは長いものです。クリニックが患者を治療するには、申請する必要があります。 ヒト研究倫理委員会に提出し、臨床実践と治療実施の詳細を提供します。承認されると、これらの薬剤を調剤するための認可をTGAに申請する必要があります。オーストラリアの一部の州では、これには各患者の治療記録の提出が含まれます。
TGAはMDMAやシロシビンを含む医薬品を承認していないため、アクセスはさらに複雑です。TGAの オーストラリア医薬品登録簿（ARTG）には、国内で認可されているすべての医薬品が記載されています。MDMAやシロシビンを含む製品は、 まだ承認されていない TGAはそれらの潜在的な治療価値を認めているものの、安全性と有効性については承認されていないため、それらは依然として「未承認」医薬品として供給され、投与される可能性がある。 認可された処方者による.
したがって、TGA は医薬品へのアクセスと認可された処方者のプールの規模を直接管理しており、当面はそれを小規模に維持することに注力しているようだ。TGA の元代表であるジョン・スケリット氏は過去のインタビューでこれを認め、規制当局が MDMA とシロシビンへのアクセスを確立する際に意図的に慎重になっていたことを強調した。
「MDMAとシロシビンを認可された処方者に限定するための第2の規制を設けることは可能だ。そうすると、その使用は倫理委員会の審査を受けることになる」とスケリット氏は述べ、承認プロセスにさらなる規制を加えることになる。 4月2023中.
「これは（入手が）困難になるように設計されていると思います」とサンドラム教授は TalkingDrugs に認めた。「本質的には、（薬を入手するために）フォームに署名して提出するだけの行為を阻止する目的で作られたのです。」
こうした構造的変化に加え、市場に出るあらゆる新薬と同様に、開発と成熟が必要な手順的要素がさらに増えています。インタビューを受けた専門家は、薬を投与するには訓練を受けたセラピストが必要であることを強調しました。また、医療グレードの MDMA とシロシビンは国内で製造されていないため、薬は高価で時間がかかり、規制の厳しいプロセスを経て輸入する必要があります。
オーストラリアにおけるこれらの医薬品の将来はどうなるのでしょうか?
高額な治療費と処方医の少なさは、オーストラリアがいかにしてMDMAとシロシビンの入手を意図的に低く抑えてきたかを強調している。人口26万人の国土に処方医がわずかXNUMX人しかいないため、患者数は年間数人ずつ増える見込みだ。これは故意ではなく計画によるものだ。
前述のように、FDA による MDMA の拒否は、アクセスを保守的に拡大するというオーストラリアの主張を支持するものにすぎません。
「この[FDAによるMDMAの却下]は、オーストラリアが米国や欧州よりも先にこれらの薬剤の臨床使用を完全に承認する可能性は低いと思われるため、MDMA補助精神療法での使用を目的としたTGAによるMDMAの今後の登録スケジュールを延期することになるだろう」とベディ教授はTalkingDrugsに語った。
治療システムが発達するにつれて、インフラ整備の遅れによる障壁は徐々に減少するかもしれないが、治療自体のコストは当面大きな制限要因であり続けるだろう。
「時間が経つにつれて、より多くのクリニックが設立されると思います。そのため、認可された処方者も増えるでしょう。治療を受ける人は増えますが、それは主に非常に裕福で治療費を支払える人、またはより多くの健康保険会社が交渉に参加し、治療へのアクセスに資金を提供し始める人のいずれかになるでしょう。」心理学者で研究者のスティーブン・ブライト博士はTalkingDrugsにこう語った。
オーストラリアでMDMAとシロシビンを使った治療が始まったというニュースは、確かに世界的に驚きだった。しかし、この急速な進歩は、大胆な開発よりも段階的な進歩を優先する規制システムの現実に直面している。処方者に対する厳しい規制と、驚くほど高い価格（そして今のところ保険償還なし）を考えると、これらの薬へのアクセスはすぐには急増しそうにない。オーストラリアはMDMAとシロシビンの医療使用を合法化した最初の国かもしれないが、本当に広く利用できるようになるまではまだ遠いかもしれない。
