Regulacja marihuany w Brazylii postępuje szybko. W kraju, w którym ponad 7.7% populacji przyznało się do używania konopi, rosnąca sieć pacjentów, lekarzy, prawników i aktywistów kształtuje nową politykę zdrowotną. Zwycięstwa prawne, w tym zezwolenia na uprawę i orzeczenie Sądu Najwyższego dekryminalizacja posiadania i uprawy własnej, jest sygnałem postępu. Jednak w kraju, który czyni postępy w przyjmowaniu podejścia do redukcji szkód w odniesieniu do zażywania narkotyków, Brazylia nadal nie ma regulacji dotyczących kluczowego narzędzia terapeutycznego: waporyzatorów konopi.
Waporyzatory, czyli waporyzatory, to uznany na arenie międzynarodowej za ich rolę w zmniejszaniu szkód i poprawie skuteczności terapeutycznej konopi, szczególnie w przypadkach przewlekłego bólu i innych schorzeń klinicznych. W przeciwieństwie do palenia, waporyzacja podgrzewa materiał roślinny bez spalania, minimalizując uszkodzenia układu oddechowego i toksyczne produkty uboczne. Pomimo tych korzyści brazylijskie ramy regulacyjne wykluczają waporyzatory z formalnych rozważań polityki zdrowotnej.
Niedawno przedstawiono projekt nowelizacji rezolucji nr 327 (RDC 327/2019), która reguluje produkty konopne w Brazylii, jest obecnie przedmiotem konsultacji publicznych. Zmiana rozszerza dozwolone drogi podawania produktów na bazie konopi o inhalację. Jednak wyraźnie wyklucza wyroby medyczne z regulacji. Pozostawia to pacjentów i pracowników służby zdrowia bez jasności prawnej lub wytycznych technicznych dotyczących bezpiecznego i skutecznego korzystania z waporyzatorów.
To pominięcie jest jeszcze bardziej niepokojące w świetle ostatnich orzeczeń sądowych. Sądy w całym kraju, w tym w przełomowym ACAFLOR walizka, uznali prawo pacjentów i stowarzyszeń do uprawy i używania kwiatów konopi. Decyzja brazylijskiego Sądu Najwyższego o dekryminalizacji posiadania do 40 g i uprawy do sześciu roślin żeńskich na własny użytek jedynie zwiększa potrzebę spójnej polityki regulacyjnej dotyczącej konopi. Tymczasem nota techniczna brazylijskiej agencji regulacyjnej ds. zdrowia (ANVISA) nr 35/2023 twierdzi, że nie ma wystarczających dowodów naukowych uzasadniających stosowanie waporyzatorów konopi. Jednakże sądownictwo i rosnąca literatura naukowa sugerują co innego.
Niespójności wewnętrzne
Odpowiedzi ANVISA na zapytania publiczne odzwierciedlają wewnętrzne niespójności. We wrześniu 2024 r. po raz pierwszy powołała się na nieaktualne RDC 46/2009, który zakazuje marketingu, importu i reklamy jakichkolwiek elektronicznych urządzeń do palenia, aby zakazać importu waporyzatorów. Kilka dni później agencja przyznała, że import może być możliwy na mocy RDC 81/2008, która reguluje wyroby medyczne. Ta sprzeczność podkreśla pilną potrzebę rozróżnienia między urządzeniami do palenia elektronicznego do celów rekreacyjnych a waporyzatorami konopi indyjskich o jakości medycznej, zaprojektowanymi w celu redukcji szkód.
Globalnie krajobraz regulacyjny jest bardziej zaawansowany. W Kanadzie Health Canada zapewnia jasne wytyczne do waporyzacji medycznej marihuany i licencjonowania urządzeń takich jak maczać długopisyIzrael, lider w dziedzinie medycznej marihuany, zatwierdził urządzenia do inhalacji, które umożliwiają pacjentom kontrolowane mikrodawkowanie bezpieczeństwoAustralia prowadzi oficjalną listę zatwierdzonych waporyzatorów, podczas gdy Niemcy i Unia Europejska certyfikować określone urządzenia do waporyzacji zastosowanie kliniczneNawet w rozdrobnionym środowisku regulacyjnym Stanów Zjednoczonych, 39 stanów i Dystrykt Kolumbii uznaje medyczną marihuanę i zezwala na waporyzację jako chronioną drogę podawania.
Potrzebne są rozróżnienia prawne
Rozróżnienie medycznych waporyzatorów i korzyści, jakie zapewniają, od rekreacyjnych papierosów elektronicznych, w dużym stopniu przyczyniłoby się do wyjaśnienia ich statusu regulacyjnego w Brazylii. W obecnej formie obecne ramy są nie tylko niejasne, ale także skomplikowane, biurokratyczne i niedostępne dla większości pacjentów. Jednak potencjalne ścieżki regulacyjne istnieją — nawet jeśli pozostaną niejasny i zbyt skomplikowany. waporyzatory mogłyby być teoretycznie importowane na mocy RDC 81/2008 jako wyroby medyczne. Ponadto krajowa produkcja waporyzatorów medycznych jest realną możliwością dzięki wykorzystaniu międzynarodowych certyfikatów, jak przewidziano w RDC 687/2022, W 292/2024, RDC 741/2022, które oferują mechanizmy umożliwiające uznawanie zagranicznych praktyk produkcyjnych i zapewnianie zgodności z brazylijskimi normami zdrowotnymi.
Ci, którzy mają teraz legalne pozwolenie na uprawę konopi, zasługują na prawo do spożywania konopi w najbezpieczniejszy możliwy sposób, a także w sposób, który im odpowiada. Brak regulacji nie tylko podważa zdrowie publiczne i bezpieczeństwo pacjentów, ale także hamuje innowacje, inwestycje i rozwój branży. Zniechęca międzynarodowe firmy do wchodzenia na rynek brazylijski, ogranicza dostęp do nowoczesnych narzędzi terapeutycznych i wzmacnia system, w którym niejasności prawne szkodzą tym samym obywatelom, których system opieki zdrowotnej ma chronić.
Prawa konstytucyjne
W demokracji konstytucyjnej zdrowie jest prawem, a nie przywilejem. W Brazylii gwarantują to artykuły 6 i 196 Konstytucji Federalnej. Ale poza zdrowiem regulacja inhalatorów dotyczy również zasad wolności, samostanowienia i godności. Artykuł 1 ustanawia godność osoby ludzkiej jako fundament Republiki, a artykuł 5 zabezpiecza prawa do wolności i autonomii osobistej.
Ponadto dobrze uregulowany rynek waporyzatorów mógłby promować uczciwą konkurencję ekonomiczną i zmniejszać bariery monopolistyczne, zgodnie z artykułem 170, który określa zasady wolnej przedsiębiorczości i ochrony konsumentów. Polityka publiczna musi zatem przestrzegać nie tylko zasad legalności, rozsądności i wydajności, ale także szerszych zobowiązań konstytucyjnych dotyczących wolności i godności. Pacjenci zasługują na stabilne, oparte na dowodach środowisko regulacyjne, które jest zgodne ze zmieniającymi się realiami stosowania medycznej marihuany w Brazylii.
Właściwe regulowanie waporyzatorów z konopi w Brazylii to nie tylko szczegół techniczny. To kwestia godności człowieka, zdrowia publicznego i odpowiedzialności demokratycznej. Nadszedł czas, aby Brazylia przyjęła ramy regulacyjne, które stawiają naukę na pierwszym miejscu, chronią obywateli i są zgodne z najlepszymi światowymi praktykami.
