Регулирование каннабиса в Бразилии продвигается быстрыми темпами. В стране, где более 7.7% населения сообщили об употреблении каннабиса, растущая сеть пациентов, врачей, юристов и активистов формирует новую политику в области здравоохранения. Юридические победы, в том числе разрешение на выращивание и решение Верховного суда о декриминализации хранения и выращивания для личного употребления, являются признаком прогресса. Однако для страны, которая делает большие шаги в направлении принятия подхода к употреблению наркотиков, основанного на снижении вреда, в Бразилии по-прежнему отсутствует регулирование важнейшего терапевтического средства: вейпов с каннабисом.
Испарители, или вейпы, признаны во всем мире за их роль в снижении вреда и повышении терапевтической эффективности каннабиса, особенно в случаях хронической боли и других клинических состояний. В отличие от курения, испарение нагревает растительное сырье без сгорания, сводя к минимуму повреждение дыхательных путей и образование токсичных побочных продуктов. Несмотря на эти преимущества, бразильское законодательство исключает испарители из официальной политики в области здравоохранения.
Недавно на общественное обсуждение был вынесен проект поправок к Постановлению № 327 (RDC 327 / 2019), регулирующему продукты каннабиса в Бразилии. Поправки расширяют разрешенные способы применения продуктов на основе каннабиса, включая ингаляции. Однако они явно исключают медицинские устройства из сферы регулирования. В результате пациенты и медицинские работники не имеют юридической ясности или технических рекомендаций по безопасному и эффективному использованию вейпов.
Это упущение вызывает еще большую озабоченность в свете недавних судебных решений. Суды по всей стране, в том числе в знаковом деле ACAFLOR , признали, законность права пациентов и ассоциаций на выращивание и использование цветов каннабиса. Решение Верховного суда Бразилии о декриминализации хранения до 40 г и выращивания до шести женских растений исключительно для личного использования только усиливает необходимость в принятии последовательной политики в области регулирования каннабиса. Между тем, в Техническом примечании № 35/2023 Бразильского агентства по регулированию здравоохранения (ANVISA) утверждается, что научных доказательств, оправдывающих использование испарителей каннабиса, недостаточно. Однако судебная практика и растущий объем научной литературы свидетельствуют об обратном.
Внутренние противоречия
Ответы ANVISA на запросы общественности отражают внутренние противоречия. В сентябре 2024 года агентство впервые сослалось на устаревший RDC 46 / 2009, запрещающий продажу, импорт и рекламу любых электронных устройств для курения, чтобы запретить импорт вейпов. Спустя несколько дней агентство признало, что импорт может быть возможен в соответствии с RDC 81 / 2008, который регулирует медицинские устройства. Это противоречие подчеркивает острую необходимость проводить различие между электронными устройствами для курения в рекреационных целях и медицинскими вейпами для каннабиса, предназначенными для снижения вреда.
В мире подобная нормативная база более продвинута. В Канаде Министерство здравоохранения предоставляет четкие руководящие принципы по медицинскому использованию каннабиса в вейпах и лицензирует такие устройства, как dab pens. Израиль, лидер в области медицинского каннабиса, одобрил ингаляционные устройства, которые позволяют контролировать микродозы для компонентов безопасности. Австралия ведет официальный список утвержденных видов испарителей, а Германия и Европейский союз сертифицируют определенные устройства вейпинга для клинического использования. Даже во фрагментированной нормативной среде Соединенных Штатов 39 штатов и округ Колумбия признают медицинскую коноплю и разрешают испарение в качестве защищенного способа использования.
Необходимы правовые различия
Разграничение медицинских испарителей и преимуществ, которые они предоставляют, от электронных сигарет для рекреационного использования в значительной степени помогло бы прояснить их нормативный статус в Бразилии. В настоящее время действующая нормативно-правовая база не только неясна, но и сложна, бюрократична и недоступна для большинства пациентов. Тем не менее, потенциальные пути регулирования существуют, даже если они остаются неясными и чрезмерно сложными. Теоретически, испарители могут импортироваться в соответствии с RDC 81/2008 как медицинские устройства. Кроме того, национальное производство медицинских вейпов является реальной возможностью благодаря использованию международных сертификатов, как это предусмотрено RDC 687 / 2022, IN 292/2024 и RDC 741 / 2022, которые предлагают механизмы признания иностранных производственных практик и обеспечения соответствия бразильским стандартам в области здравоохранения.
Те, кто в настоящее время имеет законное право выращивать каннабис, заслуживают права употреблять каннабис наиболее безопасным способом, а также в соответствии со своими предпочтениями. Отсутствие регулирования не только подрывает общественное здоровье и безопасность пациентов, но и сдерживает инновации, инвестиции и развитие отрасли. Это сдерживает международные компании от выхода на бразильский рынок, ограничивает доступ к современным терапевтическим средствам и укрепляет систему, в которой правовая неопределенность наносит ущерб тем самым гражданам, которых система здравоохранения призвана защищать.
Конституционные права
В конституционной демократии здоровье является правом, а не привилегией. В Бразилии это гарантируется статьями 6 и 196 Федеральной конституции. Но помимо здоровья, регулирование вейпов также затрагивает принципы свободы, самоопределения и достоинства. Статья 1 закрепляет достоинство человеческой личности как основу Республики, а статья 5 гарантирует права на свободу и личную автономию.
Кроме того, хорошо регулируемый рынок вейпов мог бы способствовать честной экономической конкуренции и снижению монопольных барьеров в соответствии со статьей 170, которая определяет принципы свободного предпринимательства и защиты прав потребителей. Таким образом, государственная политика должна не только соблюдать принципы законности, разумности и эффективности, но и более широкие конституционные обязательства в отношении свободы и достоинства. Пациенты заслуживают стабильной, основанной на фактических данных и соответствующей меняющимся реалиям использования медицинской каннабиса в Бразилии нормативной базы.
Надлежащее регулирование вейпов с каннабисом в Бразилии — это не просто техническая деталь. Это вопрос человеческого достоинства, общественного здоровья и демократической ответственности. Пришло время Бразилии принять нормативную базу, которая ставит во главу угла науку, защищает своих граждан и соответствует передовым мировым практикам.
