เมื่อกว่าหนึ่งปีก่อน Australian Therapeutic Goods Association (TGA) ได้ออกประกาศ การตัดสินใจที่น่าประหลาดใจ เพื่อทำให้ MDMA และการบำบัดด้วยไซโลไซบินถูกกฎหมายสำหรับภาวะสุขภาพจิตบางประเภทในเดือนกุมภาพันธ์ 2023 ในขณะที่การเคลื่อนไหวดังกล่าว ยินดี โดยบางส่วนแต่ ไม่ใช่โดยคนอื่นการเข้าถึงผู้ป่วยจริงยังคงอยู่ในระดับต่ำมาก
การเคลื่อนไหวเพื่อกำหนดให้ MDMA และการบำบัดด้วยไซโลไซบินเป็นไปได้เนื่องจาก TGA เปลี่ยนแปลงตารางการใช้ยาเหล่านี้จาก "สารต้องห้าม" ในตาราง 9 - ที่ไม่มีการใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรอง - เป็น "ยาควบคุม" ในตาราง 8 - ทำให้จิตแพทย์ผู้เชี่ยวชาญสามารถใช้ยาเหล่านี้ได้ สารทั้งสองชนิดนี้สามารถกำหนดให้ใช้ได้ โรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญและภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา.
แม้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะมีผลใช้บังคับในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2023 เท่านั้น แต่คำขอตามเสรีภาพในการเข้าถึงข้อมูล (FOI) จาก TalkingDrugs เปิดเผยว่า ณ เวลาที่เผยแพร่ มีแพทย์ผู้สั่งยาเพียง XNUMX รายเท่านั้นที่ได้รับสิทธิในการสั่งยา MDMA และไซโลไซบิน
ออสเตรเลียในบริบทโลก
แม้ว่าการเคลื่อนไหวของออสเตรเลียในการเปลี่ยนตารางการใช้สารเหล่านี้เป็นสิ่งที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน แต่การกระทำดังกล่าวก็สร้างขึ้นจากหลักฐานระดับโลกที่เพิ่มมากขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิผลของสารเหล่านี้ในการรักษาอาการป่วยทางจิตหลายประเภท ประโยชน์ในการบำบัดที่อาจเกิดขึ้นได้ของสารเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนมาอย่างยาวนานโดย สนับสนุน และได้รับการรับรองโดยล่าสุดยุคฟื้นฟูศิลปวิทยาประสาทหลอน"
ด้วยระบบเส้นทาง บางชาติ (เช่น บราซิล) ที่มีการยกเว้นทางศาสนามายาวนานสำหรับการใช้ไซโลไซบิน และรัฐอื่นๆ ที่ได้ยกเลิกการใช้สารดังกล่าวแล้ว (เช่น รัฐโอเรกอนและโคโลราโดของอเมริกา) มีน้อยกว่านั้นที่พยายามนำ MDMA มาใช้ทางการแพทย์
สวิสเซอร์แลนด์ และ อิสราเอล เสนอการเข้าถึง MDMA ทางการแพทย์อย่าง "เห็นอกเห็นใจ" โดยหลีกเลี่ยงสถานะที่ผิดกฎหมายสำหรับการใช้ในกรณีพิเศษ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การตัดสินใจล่าสุด การปฏิเสธการอนุมัติการบำบัดด้วย MDMA ทำให้การเคลื่อนไหวของประเทศออสเตรเลียกลายเป็นการกระทำที่แปลกแยกอย่างแท้จริงในการควบคุมทางการแพทย์ของสารที่ผิดกฎหมายก่อนหน้านี้
ต้นทุนสูงจำกัดการเข้าถึง
การกำหนดตารางการใช้ MDMA และ psilocybin ใหม่ในออสเตรเลียช่วยให้เข้าถึงยาได้มากขึ้นนอกเหนือจากการใช้เป็นการรักษา "ขั้นสุดท้าย" แต่ยังคงมีอุปสรรคอื่นๆ ที่ทำให้การใช้รักษามีน้อย
"อุปสรรคสำคัญในการเข้าถึงยาคือต้นทุน” ศาสตราจารย์ Gill Bedi นักวิจัยชาวออสเตรเลียที่มีส่วนเกี่ยวข้องอย่างลึกซึ้งกับจิตบำบัด MDMA กล่าวกับ TalkingDrugs
“การรักษาเหล่านี้ต้องใช้ทรัพยากรจำนวนมาก และเนื่องจากไม่ได้อยู่ในความคุ้มครองของ Medicare [ระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้าของออสเตรเลีย] ค่าใช้จ่ายในปัจจุบันจึงสูงเกินไปสำหรับคนส่วนใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคทางจิตเรื้อรัง” ดร. เบดีกล่าวเสริม
โปรแกรมบำบัดด้วยยาหลอนประสาทเป็นโปรแกรมระยะเวลา 9 เดือน โดยจะมีการจัดทริปหลายครั้งต่อหน้านักจิตวิทยาที่มีใบอนุญาต
“จำนวนเงินจริงที่ผู้คนจ่ายคือค่ารอบการบำบัดด้วยกระบวนการบำบัด มีนักบำบัดสองคนและอยู่ที่นั่นประมาณ 90 นาทีต่อเซสชัน และเรามีเซสชันการบำบัด 16 เซสชัน” ศาสตราจารย์ Suresh Sundram ผู้อำนวยการ คลาริออน คลินิกซึ่งเป็นหนึ่งในคลินิกบำบัดด้วยยาหลอนประสาทไม่กี่แห่งในออสเตรเลีย รายงานโดย TalkingDrugs
ปัจจุบันการรักษาด้วย MDMA และ psilocybin คาดว่าจะมีค่าใช้จ่ายมากกว่า $24,000 ดอลลาร์ออสเตรเลีย โดยส่วนใหญ่ใช้ไปกับส่วนประกอบของการบำบัด เนื่องจากสารทั้งสองชนิดออกฤทธิ์นาน เจ้าหน้าที่ที่มีคุณสมบัติสูงจึงจำเป็นต้องทำงานเป็นเวลานาน เนื่องจากรอบการบำบัดแต่ละรอบประกอบด้วยช่วงการให้ยาอย่างน้อย 2 ช่วง โดยแต่ละช่วงใช้เวลานานกว่า 8 ชั่วโมง ค่าใช้จ่ายจึงเริ่มเพิ่มขึ้น
เพื่อรับมือกับต้นทุนการดำเนินงานที่เพิ่มขึ้น การวิจัยเกี่ยวกับสารหลอนประสาทที่ออกฤทธิ์สั้น เช่น 5-MeO-DMTได้มีการเติบโตขึ้น แต่ประสิทธิภาพทางคลินิกยังคงไม่ได้รับการพิสูจน์ ในขณะนี้ ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ค่าใช้จ่ายของ MDMA และการบำบัดด้วยไซโลไซบินจะลดลง
แม้ว่าต้นทุนจะแพง แต่ในประเทศที่ เกือบ 11% ของประชากร (คิดเป็นประมาณ 2.8 ล้านคน) จะประสบกับภาวะ PTSD ในบางช่วงของชีวิต จึงชัดเจนถึงความจำเป็นในการใช้ยานี้
เมื่อกล่าวเช่นนั้น ต้นทุนนั้นไม่สามารถอธิบายปัจจัยทั้งหมดที่จำกัดการเติบโตของผู้ป่วยได้ หากต้องการภาพรวมที่สมบูรณ์ เราต้องดูที่ TGA เอง
จากห้ามเป็นจำกัด
แม้ว่าค่าใช้จ่ายของการบำบัดจะเป็นอุปสรรคสำคัญในการเข้าถึง แต่ TGA ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลการใช้ยา ยังจำกัดผู้ที่สามารถสั่งจ่ายยารักษาโรคใหม่ๆ เหล่านี้ได้อีกด้วย
“ดูเหมือนว่า TGA จะไม่ได้ตั้งใจให้การรักษาเหล่านี้แพร่หลาย เนื่องจากยังไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์” ดร. Bedi กล่าวกับ TalkingDrugs เมื่อถูกถามเกี่ยวกับอุปสรรคที่ผลักดันให้จำกัดการใช้ยา.
เหตุผลส่วนหนึ่งที่กลุ่มผู้สั่งยามีจำนวนจำกัดนี้มาจากการกำหนดตารางการใช้ยา MDMA และไซโลไซบิน เนื่องจากเป็นสารในตาราง 8 จึงทำให้สารเหล่านี้ถูกห้ามใช้โดยสิ้นเชิงและถูกควบคุมอย่างเข้มงวด การเปลี่ยนแปลงการกำหนดตารางการใช้ยาครั้งนี้ทำให้สามารถเข้าถึงยาที่ประกอบด้วยสารเหล่านี้ได้
อย่างไรก็ตาม กระบวนการในการเข้าถึงนั้นค่อนข้างยาวนาน: เพื่อให้คลินิกสามารถรักษาผู้ป่วยได้ พวกเขาจะต้องสมัคร ต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับการปฏิบัติทางคลินิกและการรักษา เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว คณะกรรมการจะต้องยื่นคำร้องต่อ TGA เพื่อขออนุญาตจ่ายยาเหล่านี้ ในบางรัฐของออสเตรเลีย ซึ่งรวมถึงการให้บันทึกการรักษาของผู้ป่วยแต่ละรายด้วย
การเข้าถึงมีความซับซ้อนยิ่งขึ้นเนื่องจาก TGA ยังไม่ได้อนุมัติยาใดๆ ที่มีส่วนผสมของ MDMA หรือไซโลไซบิน TGA Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ระบุยาที่ได้รับอนุญาตในประเทศทั้งหมด ไม่มีผลิตภัณฑ์ใดที่มี MDMA หรือไซโลไซบิน ยังได้รับการอนุมัติ เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล แม้ว่า TGA จะรับทราบถึงคุณค่าทางการรักษาที่มีศักยภาพของยาเหล่านี้ก็ตาม ซึ่งหมายความว่ายาเหล่านี้ยังคงสามารถจัดหาและบริหารได้ในฐานะยาที่ “ไม่ได้รับการรับรอง” โดยผู้กำหนดยาที่ได้รับอนุญาต.
ดังนั้น TGA จึงควบคุมการเข้าถึงยาและขนาดของกลุ่มแพทย์ที่ได้รับอนุญาตโดยตรง และในขณะนี้ ดูเหมือนว่าพวกเขาจะมุ่งมั่นที่จะรักษาจำนวนให้เล็กไว้ จอห์น สเกอร์ริตต์ อดีตหัวหน้า TGA ยืนยันเรื่องนี้ในบทสัมภาษณ์ที่ผ่านมา โดยเขาเน้นย้ำว่าหน่วยงานกำกับดูแลมีความระมัดระวังอย่างมีจุดประสงค์ในการสร้างการเข้าถึง MDMA และไซโลไซบิน
“เราสามารถจัดเตรียมชุดควบคุมที่สองได้… เพื่อจำกัด [MDMA และ psilocybin] ไว้เฉพาะกับแพทย์ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น เมื่อคุณทำเช่นนั้นแล้ว การใช้ยาจะต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรม” โดยเพิ่มคันโยกควบคุมเพิ่มเติมในกระบวนการอนุมัติ ดังที่ Skerritt กล่าว ในเดือนเมษายน 2023.
“ผมคิดว่ามันได้รับการออกแบบมาให้เข้าถึงได้ยาก” ศาสตราจารย์ซันดรัมยืนยันกับ TalkingDrugs “โดยพื้นฐานแล้ว มันทำหน้าที่เหมือนเป็นช่องทางให้ใครก็ตามลงนามในแบบฟอร์มและส่งมัน [เพื่อรับยา]”
นอกจากการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างเหล่านี้แล้ว ยังมีส่วนประกอบของขั้นตอนต่างๆ ที่ต้องพัฒนาและเติบโตเต็มที่ เช่นเดียวกับยาใหม่ๆ ทุกชนิดที่วางจำหน่ายในท้องตลาด ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการสัมภาษณ์เน้นย้ำว่าจำเป็นต้องมีนักบำบัดที่ผ่านการฝึกอบรมมาเพื่อจ่ายยา นอกจากนี้ ยังไม่มีการผลิต MDMA และไซโลไซบินในระดับการแพทย์ในประเทศ ซึ่งหมายความว่ายาจะต้องนำเข้ามาในกระบวนการที่มีราคาแพง ใช้เวลานาน และมีการควบคุมอย่างเข้มงวด
อนาคตของยาเหล่านี้ในออสเตรเลียจะเป็นอย่างไร?
ค่าใช้จ่ายในการรักษาที่สูงและจำนวนแพทย์ที่จำกัดเน้นย้ำให้เห็นว่าออสเตรเลียดูเหมือนจะพยายามรักษาระดับการเข้าถึง MDMA และ psilocybin ให้อยู่ในระดับต่ำอย่างตั้งใจ โดยมีแพทย์ที่จ่ายยาเพียง 26 รายในประเทศที่มีประชากร XNUMX ล้านคน จำนวนผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นจำนวนหยิบมือต่อปี ซึ่งเป็นการออกแบบ ไม่ใช่ความผิด
ตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ การที่ FDA ปฏิเสธ MDMA เป็นเพียงการสนับสนุนกรณีของออสเตรเลียในการขยายการเข้าถึงอย่างอนุรักษ์นิยมเท่านั้น
“การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ปฏิเสธ MDMA ในครั้งนี้ จะทำให้ระยะเวลาการขึ้นทะเบียน MDMA ของ TGA สำหรับใช้ในจิตบำบัดโดยใช้ MDMA ต้องถูกเลื่อนออกไป เนื่องจากดูเหมือนว่าออสเตรเลียไม่น่าจะอนุมัติให้ยาเหล่านี้สามารถใช้ในทางคลินิกได้อย่างสมบูรณ์ก่อนสหรัฐอเมริกาและยุโรป” ศาสตราจารย์ Bedi กล่าวกับ TalkingDrugs
ในขณะที่อุปสรรคที่เกิดจากการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานที่ล่าช้าอาจลดน้อยลงในขณะที่ระบบการบำบัดได้รับการพัฒนา แต่ต้นทุนของการบำบัดนั้นจะยังคงเป็นปัจจัยจำกัดที่สำคัญต่อไปในขณะนี้
“ฉันคิดว่าจะมีการจัดตั้งคลินิกเพิ่มขึ้นในอนาคต ดังนั้นเราจะเห็นแพทย์ที่ได้รับอนุญาตมากขึ้น เราจะเห็นผู้คนเข้าถึงการรักษามากขึ้น แต่ส่วนใหญ่จะเป็นคนที่ร่ำรวยมากและสามารถจ่ายได้ หรือไม่ก็ผู้ให้บริการประกันสุขภาพเข้ามาและเริ่มให้ทุนสนับสนุนการเข้าถึงการรักษา”"ดร. สตีเฟน ไบรท์ นักจิตวิทยาและนักวิจัย กล่าวกับ TalkingDrugs
ข่าวเกี่ยวกับ MDMA และการบำบัดด้วยไซโลไซบินในออสเตรเลียถือเป็นเรื่องที่น่าประหลาดใจไปทั่วโลก แต่ความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วนี้กลับต้องเผชิญหน้ากับความเป็นจริงของระบบการกำกับดูแลที่ให้ความสำคัญกับความก้าวหน้าแบบค่อยเป็นค่อยไปมากกว่าการพัฒนาที่เสี่ยงอันตราย ด้วยการควบคุมที่เข้มงวดของผู้สั่งยาและราคาที่แพงหูฉีก (ควบคู่ไปกับการที่ไม่มีการคืนเงินประกัน - ในตอนนี้) การเข้าถึงยาเหล่านี้จึงไม่น่าจะเพิ่มสูงขึ้นในเร็วๆ นี้ แม้ว่าออสเตรเลียอาจเป็นประเทศแรกที่ทำให้การใช้ MDMA และไซโลไซบินในทางการแพทย์ถูกกฎหมาย แต่การเข้าถึงอย่างแพร่หลายอย่างแท้จริงอาจยังต้องใช้เวลานาน
