Hay décadas en las que no pasa nada; y hay semanas en las que pasan décadas. Aunque suene dramático, la terapia psicodélica europea podría haber vivido justo uno de esos momentos.
A principios de mayo, una serie de eventos clave en el Parlamento Europeo entre pacientes, legisladores y reguladores pusieron de relieve la naturaleza cada vez más consolidada de la terapia psicodélica La industria en todo el bloque. Hoy en día, lo que antes se consideraba una idea marginal es cada vez más aceptado por la comunidad médica convencional como un tratamiento que merece ser tomado en serio, respaldado por un creciente conjunto de evidencia.
En 6 mayoLa Alianza Europea para el Acceso a los Psicodélicos y la Investigación (PAREA), junto con el Grupo de Acción de los eurodiputados sobre Psicodélicos en la Atención Sanitaria y la Asociación Ucraniana de Investigación Psicodélica (UPRA), organizaron un evento sobre el uso de terapias psicodélicas para los traumas relacionados con la guerra.
El evento se centró en su aplicación dentro de un Contexto de la guerra ucraniana, debido a la creciente necesidad de soluciones médicas para afecciones relacionadas con la guerra, tanto en veteranos como en civiles, como traumas, ansiedad y más: investigación enseñe Se constató que casi la mitad (45.9 %) de los soldados ucranianos padecen trastorno de estrés postraumático (TEPT). El evento también reconoció el rápido crecimiento de la investigación clínica sobre psicodélicos en Europa y la urgente necesidad de que el continente aborde este campo emergente de la medicina. La jornada concluyó con un llamamiento a las instituciones ucranianas para que aceleren el desarrollo de un marco seguro, ético y riguroso para el acceso controlado a la terapia asistida con psicodélicos, con el apoyo europeo.
Al día siguiente, PAREA organizado El primer Foro Europeo de Sociedades Psicodélicas Nacionales, celebrado en Bruselas, reunió a organizaciones y responsables políticos de 25 países para debatir cómo establecer un acceso seguro y equitativo a las terapias psicodélicas.
Lento y constante
Estos dos eventos clave ponen de manifiesto lo mucho que han avanzado los psicodélicos en su reconocimiento como medicina legítima en la Unión Europea. Durante casi una década, Suiza fue una excepción tras ser pionera en el acceso especial a la terapia asistida con psicodélicos. en 2014, utilizando MDMA y LSD para el trastorno de estrés postraumático y la depresión resistente al tratamiento (añadiendo posteriormente psilocibina en 2021). La República Checa también está avanzando acceso a sustancias psicodélicas e investigación, ofreciendo desde principios de este año un amplio acceso a la psilocibina para la depresión y otros trastornos de salud mental.
En los últimos años también se han producido iniciativas exitosas para ampliar el acceso a la terapia psicodélica en todo el continente. El proyecto de Horizonte Europa PsyPal está financiando ensayos clínicos multicéntricos en la República Checa, Dinamarca, los Países Bajos y Portugal sobre cuidados paliativos asistidos con psicodélicos para pacientes angustiados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA, también conocida como enfermedad de la neurona motora) y enfermedad de Parkinson avanzada. El año pasado, Alemania Se dio un paso adelante con cautela al facilitar el acceso a la atención compasiva para la depresión resistente al tratamiento en 2025, lo que permite a los psiquiatras autorizados identificar a los pacientes que se beneficiarían de dicho tratamiento.
La vacilación europea
Si bien estos avances son notables, el acceso a toda Europa aún no se ha producido. Campañas a nivel europeo como Cuidado psicodélico, que intentó reunir un millón de firmas en apoyo de la medicina psicodélica en un año, arrojó algo de luz sobre los desafíos de esta misión. Si bien aparecieron con frecuencia en los medios nacionales, su misión finalmente fracasó, logrando reunir poco más de 17,000 firmas. En su informe de autoimpacto, Cuidado psicodélico Reconocieron cómo el estigma preexistente en torno a los psicodélicos, las prohibiciones de contenido en las redes sociales, así como la reticencia de los políticos a apoyar públicamente la regulación de los psicodélicos (a pesar de los respaldos privados), hicieron que su campaña tuviera dificultades para alcanzar su objetivo.
Otro reto clave para ampliar el acceso es de índole logística: ¿cómo se regularían los psicodélicos dentro de una estructura multinacional como la UE, donde cada país suele preferir realizar su propio análisis de los medicamentos?
La aprobación de la terapia psicodélica tendría que provenir de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la principal autoridad reguladora de medicamentos del bloque. Hasta la fecha, el único medicamento psicodélico para el que han otorgado autorización de comercialización es la esketamina (comercializada como Spravato) para la depresión resistente al tratamiento.
En un taller de la EMA celebrado en 2024 con pacientes, profesionales, académicos e industria interesados en facilitar el acceso a los psicodélicos para el tratamiento de trastornos de salud mental, se destacaron algunas preocupaciones clave que deben abordarse. En él, los reguladores de la EMA subrayaron la importancia de demostrar el «balance positivo entre beneficio y riesgo» de las terapias psicodélicas, una prueba crucial que determina si los medicamentos reciben o no la autorización de comercialización. Esto se determina principalmente mediante la presentación de datos clínicos de alta calidad que demuestren resultados de eficacia claros, repetibles y estandarizados de los psicodélicos.
Desafío tras desafío
Otro desafío en lo que respecta a las terapias psicodélicas es su naturaleza multidisciplinaria: a diferencia de la mayoría de los medicamentos o tratamientos independientes, los psicodélicos se utilizan a menudo en terapias psicodélicas.asistida La atención, que combina el fármaco con psicoterapia u otras formas de apoyo psicológico, requiere el diseño de ensayos clínicos que integren el desarrollo farmacéutico del fármaco, la práctica médica relacionada con su uso y el desarrollo de tratamientos psicoterapéuticos complementarios, lo cual resulta complejo.
Los reguladores de la EMA también señalaron las dificultades para diseñar ensayos clínicos rigurosos, similares a los que se realizan con otros medicamentos. La naturaleza psicoactiva de los psicodélicos plantea problemas con el desenmascaramiento funcional, es decir, cuando los pacientes pueden adivinar si están recibiendo un tratamiento o un placebo basándose en los efectos del fármaco. Esta percepción puede generar sesgos y expectativas en los ensayos clínicos que deben abordarse. El informe sugiere algunas opciones, como el uso de evaluadores independientes, ciegos y remotos, y la administración de dosis diferentes.
Otro problema se refiere al contexto y la situación: si la psicoterapia se integra en el tratamiento, los ensayos clínicos deberán tener en cuenta el sesgo adicional que supone la terapia. Esto también plantea dificultades para la estandarización. Otros desafíos señalados por los organismos reguladores incluyen el sesgo de selección, donde solo participarán personas entusiastas; establecer la relación entre la dosis y el efecto; comprender los efectos a largo plazo; y la subjetividad de la experiencia del paciente.
A pesar de los recientes avances, aún queda un largo camino por recorrer antes de que las terapias asistidas con psicodélicos sean ampliamente accesibles en toda Europa. Los organismos reguladores deberán abordar cuestiones que la mayoría de los medicamentos y tratamientos convencionales rara vez plantean, desde cómo tener en cuenta la pérdida del enmascaramiento funcional hasta cómo evaluar experiencias profundamente subjetivas dentro de los marcos tradicionales de los ensayos clínicos. Desde enero 2025El Reglamento de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias ha buscado armonizar las evaluaciones clínicas realizadas sobre medicamentos para evitar duplicaciones y retrasos en el acceso; es probable que estos esfuerzos aceleren la "aceptación" europea de los medicamentos, independientemente de dónde se recopilen los datos clínicos.
No obstante, los acontecimientos del mes pasado demuestran que los debates sobre los tratamientos psicodélicos han llegado al corazón de Bruselas, y la conversación ha cambiado de sean Estas terapias merecen ser consideradas cómo Pueden evaluarse e implementarse de forma segura. Millones de europeos que padecen afecciones para las que los tratamientos actuales resultan insuficientes —desde el trastorno de estrés postraumático hasta la esclerosis múltiple— podrían beneficiarse.
