Il y a plus d'un an, l'Australian Therapeutic Goods Association (TGA) a lancé la décision surprise de légaliser la thérapie assistée par MDMA et psilocybine pour certains troubles de santé mentale en février 2023. Bien que cette décision ait été a accueilli par certains mais pas par d'autres, l’accès réel des patients est resté très faible.
La prescription de MDMA et de psilocybine a été rendue possible par la reclassification de ces médicaments de la catégorie 9 « substance interdite » – sans usage médical reconnu – à la catégorie 8 « drogue contrôlée » – permettant leur utilisation par des psychiatres spécialisés. Ces deux substances peuvent désormais être prescrites pour Trouble de stress post-traumatique et dépression résistante au traitement.
Bien que ces changements n'aient été mis en œuvre qu'en juillet 2023, les demandes d'accès à l'information (FOI) de TalkingDrugs révèlent qu'au moment de la publication, seuls neuf prescripteurs avaient le droit de prescrire de la MDMA et de la psilocybine.
L’Australie dans le contexte mondial
Bien que la décision de l'Australie de reclasser ces substances soit sans précédent, elle s'appuie sur des preuves mondiales croissantes de leur efficacité pour le traitement de plusieurs troubles de santé mentale. Leurs avantages thérapeutiques potentiels sont depuis longtemps confirmés par défenseurs et ont été légitimés par le récent «renaissance psychédélique ».
Avec certaines nations (comme le Brésil) ayant depuis longtemps des exemptions religieuses pour l'utilisation de la psilocybine, et d'autres ayant (comme les États américains de l'Oregon et du Colorado) dépénalisé leur utilisation, encore moins nombreux sont ceux qui ont tenté l'utilisation médicale de la MDMA.
Suisse et Israël offrent un accès « compassionnel » à la MDMA médicale, en contournant son statut illégal pour une utilisation dans des cas exceptionnels. La Food and Drug Administration américaine récente décision Le rejet de l'approbation de la thérapie assistée par MDMA a fait de la décision australienne une véritable exception dans la réglementation médicale de substances auparavant illégales.
Des coûts élevés qui limitent l'accès
La reclassification de la MDMA et de la psilocybine en Australie facilite l’accès à ces substances au-delà de leur utilisation en tant que traitement de « dernière intention ». Mais d’autres obstacles subsistent, ce qui a limité le recours au traitement.
"« L’un des principaux obstacles à l’accès est le coût », a déclaré à TalkingDrugs le professeur Gill Bedi, un chercheur australien profondément impliqué dans la psychothérapie à la MDMA.
« Ce sont des traitements qui nécessitent beaucoup de ressources et comme ils ne sont pas couverts par Medicare [le système de santé universel australien], les coûts actuels sont prohibitifs pour la plupart des gens – peut-être particulièrement pour les personnes qui souffrent de maladies mentales chroniques », a ajouté le Dr Bedi.
Un programme de thérapie psychédélique est un programme de neuf mois, avec plusieurs voyages effectués en présence de psychologues agréés.
« Le montant réel que les gens paient sert à payer le cycle de thérapie avec le processus de traitement. Il y a deux thérapeutes et ils sont là pendant environ 90 minutes pour chaque séance, et nous avons 16 séances dans notre programme de traitement. » Professeur Suresh Sundram, directeur de Cliniques Clarion, l'une des rares cliniques de thérapie assistée par psychédéliques en Australie, a informé TalkingDrugs.
Actuellement, on estime que le traitement à la MDMA et à la psilocybine coûte plus de 24,000 dollar australien Une part importante est consacrée à la thérapie elle-même. Étant donné la nature à action prolongée des deux substances, un personnel hautement qualifié doit travailler pendant des périodes prolongées. Comme chaque cycle de traitement est composé d'au moins deux séances de dosage, chacune dépassant huit heures, les coûts commencent à s'accumuler.
Pour contrer la hausse des coûts d'exploitation, des recherches sur des psychédéliques à action plus courte, tels que 5-MeO-DMT, a augmenté, mais leur efficacité clinique reste à prouver. Pour l'instant, il est peu probable que le coût des thérapies à base de MDMA et de psilocybine diminue.
Bien que les coûts soient élevés, dans un pays où près de 11% de la population (soit environ 2.8 millions de personnes) souffriront d’un ESPT à un moment donné de leur vie, le besoin potentiel de ces médicaments est évident.
Cela étant dit, le coût en soi ne suffit pas à expliquer tous les facteurs qui limitent la croissance du nombre de patients. Pour avoir une idée complète, il faut se pencher sur la TGA elle-même.
De l'interdit au limité
Bien que le coût des thérapies constitue un obstacle important à l’accès, la TGA, l’autorité de réglementation qui régit leur utilisation, limite également les personnes autorisées à prescrire ces nouveaux médicaments.
« La TGA ne semble pas avoir l'intention de rendre ces traitements largement disponibles, étant donné qu'ils ne disposent pas encore de preuves suffisantes pour être pleinement approuvés », a déclaré le Dr Bedi à TalkingDrugs, lorsqu'on lui a demandé quels étaient les obstacles limitant l'adoption de ces médicaments..
Le fait que la MDMA et la psilocybine soient inscrites à la liste des substances interdites est en partie à l'origine de cette restriction. En tant que substances inscrites à la liste 8, elles sont passées d'une interdiction totale à un contrôle strict. Ce changement de liste signifie que les médicaments contenant ces substances sont désormais accessibles.
Le processus d’accès est toutefois long : pour que les cliniques puissent traiter les patients, elles doivent en faire la demande. Les patients doivent soumettre leurs demandes à un comité d'éthique de la recherche sur les êtres humains, en leur fournissant des détails sur leurs pratiques cliniques et sur la mise en œuvre des traitements. Une fois l'approbation obtenue, ils doivent demander à la TGA l'autorisation de délivrer ces médicaments ; dans certains États australiens, cela implique de fournir un dossier de traitement pour chaque patient.
L'accès est encore plus compliqué car la TGA n'a approuvé aucun médicament contenant de la MDMA ou de la psilocybine. Le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) répertorie tous les médicaments autorisés dans le pays. Aucun produit contenant de la MDMA ou de la psilocybine n'a été autorisé. pas encore été approuvé pour des raisons de sécurité et d'efficacité, bien que la TGA reconnaisse leur valeur thérapeutique potentielle ; cela signifie qu'ils peuvent toujours être fournis et administrés en tant que médicaments « non approuvés » par des prescripteurs autorisés.
La TGA contrôle donc directement l'accès aux médicaments et la taille du pool de prescripteurs autorisés ; et pour le moment, elle semble déterminée à le maintenir à un niveau restreint. John Skerritt, l'ancien directeur de la TGA, l'a confirmé dans une interview passée ; il a souligné que l'autorité de régulation était délibérément prudente dans l'établissement de l'accès à la MDMA et à la psilocybine.
« Nous pourrions prévoir un deuxième ensemble de contrôles… pour restreindre [la MDMA et la psilocybine] aux prescripteurs autorisés. Dès que vous ferez cela, leur utilisation devra passer par un comité d’éthique », ajoutant des leviers de contrôle supplémentaires aux processus d’approbation, comme l’a déclaré Skerritt en avril 2023.
« Je pense que ce système est conçu pour être difficile d'accès », a confirmé le professeur Sundram à TalkingDrugs. « En fait, il s'agit d'empêcher quiconque de signer un formulaire et de le soumettre [pour obtenir les médicaments]. »
Outre ces changements structurels, d’autres éléments procéduraux doivent être développés et mûris, comme pour tout nouveau médicament apparaissant sur un marché. Les experts interrogés ont souligné qu’il était nécessaire de faire appel à des thérapeutes qualifiés pour administrer le médicament. Il n’existe pas non plus de fabrication nationale de MDMA et de psilocybine de qualité médicale, ce qui signifie que le médicament doit être importé dans le cadre d’un processus coûteux, long et hautement réglementé.
Quel est l’avenir de ces médicaments en Australie ?
Les coûts élevés des thérapies et le nombre limité de prescripteurs soulignent la manière dont l’Australie semble avoir volontairement maintenu l’accès à la MDMA et à la psilocybine à un niveau bas : avec seulement neuf prescripteurs dans un pays de 26 millions d’habitants, le nombre de patients devrait augmenter d’une poignée par an – par conception, plutôt que par faute.
Comme indiqué précédemment, le rejet de la MDMA par la FDA n’a fait que soutenir la thèse australienne en faveur d’un élargissement conservateur de l’accès à ce médicament.
« Cela [le rejet de la MDMA par la FDA] repoussera le calendrier de l'enregistrement futur de la MDMA par la TGA pour une utilisation dans la psychothérapie assistée par la MDMA, car il semble peu probable que l'Australie approuve pleinement ces médicaments pour une utilisation clinique avant les États-Unis et l'Europe », a déclaré le professeur Bedi à TalkingDrugs.
Même si les obstacles liés au retard de développement des infrastructures peuvent progressivement diminuer à mesure que le système thérapeutique se développe, le coût des thérapies elles-mêmes restera pour le moment un facteur limitant majeur.
« Je pense que de plus en plus de cliniques seront créées au fil du temps, ce qui nous permettra de voir davantage de prescripteurs autorisés. Nous verrons davantage de personnes accéder au traitement, mais il s’agira principalement de personnes très aisées et capables de se le permettre, ou de davantage de prestataires d’assurance maladie qui se mettront à la table et commenceront à financer l’accès au traitement.« Le Dr Stephen Bright, psychologue et chercheur, a déclaré à TalkingDrugs.
L’annonce de l’arrivée de la MDMA et de la psilocybine en Australie a été une surprise mondiale. Mais cette avancée rapide s’est heurtée à la réalité d’un système réglementaire qui privilégie les progrès graduels aux développements audacieux. Avec un contrôle strict des prescripteurs et un prix exorbitant (associé à l’absence de remboursement par les assurances – pour l’instant), l’accès à ces médicaments ne devrait pas s’envoler de sitôt. Si l’Australie a peut-être été la première à légaliser l’usage médical de la MDMA et de la psilocybine, un véritable accès généralisé est peut-être encore loin.
