Są dekady, w których nic się nie dzieje; i są tygodnie, w których dekady się dzieją. Ryzykując dramatyzm, europejska terapia psychodeliczna być może właśnie przeżyła jeden z takich okresów.
Na początku maja w Parlamencie Europejskim odbyły się kluczowe wydarzenia, w których uczestniczyli pacjenci, decydenci i organy regulacyjne, podkreślając coraz bardziej ugruntowany charakter terapia psychodeliczna przemysł w całym bloku. Dziś to, co kiedyś uważano za marginalny pomysł, jest coraz częściej akceptowane przez główny nurt medycyny jako metoda leczenia warta poważnego traktowania, poparta rosnącą liczbą dowodów.
W 6 majaEuropejski Sojusz na rzecz Dostępu i Badań nad Substancjami Psychodelicznymi (PAREA), we współpracy z Grupą Działania MEP ds. Substancji Psychodelicznych w Ochronie Zdrowia i Ukraińskim Stowarzyszeniem Badań nad Substancjami Psychodelicznymi (UPRA), zorganizował wydarzenie poświęcone wykorzystaniu terapii psychodelicznych w leczeniu traum wojennych.
Wydarzenie koncentrowało się na jego zastosowaniu w Kontekst wojny ukraińskiej, ze względu na rosnące zapotrzebowanie na rozwiązania medyczne dla weteranów i cywilów zmagających się z problemami wojennymi, takimi jak traumy, lęki i inne: badania przedstawia Prawie połowa (45.9%) ukraińskich żołnierzy cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD). Wydarzenie podkreśliło również szybki rozwój badań klinicznych nad substancjami psychodelicznymi w Europie oraz pilną potrzebę zajęcia się tą rozwijającą się dziedziną medycyny na kontynencie. Dzień zakończył się apelami do ukraińskich instytucji o przyspieszenie prac nad bezpiecznymi, etycznymi i rygorystycznymi ramami kontrolowanego dostępu do opieki z wykorzystaniem substancji psychodelicznych, przy wsparciu ze strony Europy.
Następnego dnia PAREA zorganizowany pierwsze Europejskie Forum Krajowych Towarzystw Psychodelicznych w Brukseli, na którym spotkają się organizacje i decydenci z 25 krajów, aby omówić, jak zapewnić bezpieczny i równy dostęp do terapii psychodelicznych.
Powoli i spokojnie
Oba te kluczowe wydarzenia pokazują, jak daleko zaszły psychedeliki w postrzeganiu ich jako legalnego leku w Unii Europejskiej. Przez prawie dekadę Szwajcaria była wyjątkiem, będąc pionierem w zakresie specjalnego dostępu do terapii wspomaganej psychedelikami. w 2014, wykorzystując MDMA i LSD w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji opornej na leczenie (później w 2021 r. dodano psylocybinę). Czechy również robią postępy dostęp i badania psychodeliczne, oferując od początku tego roku szeroki dostęp do psylocybiny w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W ostatnich latach odnotowano również udane działania mające na celu rozszerzenie dostępu do terapii psychodelicznej na całym kontynencie. Projekt Horyzont Europa PsyPal finansuje wieloośrodkowe badania kliniczne w Czechach, Danii, Holandii i Portugalii dotyczące opieki paliatywnej wspomaganej psychodelikami dla pacjentów w stanie stresu z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwardnieniem rozsianym (SM), stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS, znanym również jako MND) i zaawansowaną chorobą Parkinsona. Zaledwie w zeszłym roku Niemcy W 2025 r. podjęto ostrożny krok naprzód w zakresie zapewnienia dostępu do opieki opartej na współczuciu w przypadku depresji opornej na leczenie, umożliwiając licencjonowanym psychiatrom identyfikację pacjentów, którym takie leczenie mogłoby przynieść korzyści.
Europejskie wahanie
Choć te postępy są godne uwagi, nie udało się jeszcze zapewnić dostępu do nich w całej Europie. Kampanie prowadzone w całej Europie, takie jak PsychedeliCare, która próbowała zebrać milion podpisów popierających medycynę psychodeliczną w ciągu jednego roku, rzuciła nieco światła na wyzwania stojące przed tą misją. Choć często pojawiali się w mediach krajowych, ich misja ostatecznie zakończyła się niepowodzeniem, a zebrano nieco ponad 17 000 podpisów. W swoim raporcie na temat wpływu na siebie, PsychedeliCare przyznał, że istniejące wcześniej stereotypy dotyczące substancji psychodelicznych, zakazy publikowania treści w mediach społecznościowych, a także niechęć polityków do publicznego poparcia regulacji dotyczących substancji psychodelicznych (pomimo prywatnego poparcia) sprawiły, że ich kampania miała trudności z osiągnięciem zamierzonego celu.
Kolejnym kluczowym wyzwaniem związanym z rozszerzeniem dostępu jest kwestia logistyczna: w jaki sposób substancje psychodeliczne będą regulowane w ramach struktury międzynarodowej, takiej jak UE, w której poszczególne państwa często wolą przeprowadzać własne analizy leków?
Zatwierdzenie terapii psychodelicznej musiałoby zostać wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA), główny organ regulacyjny UE ds. leków. Do tej pory jedynym lekiem psychodelicznym, dla którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest esketamina (dostępna jako Spravato) w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Warsztaty EMA, które odbyły się w 2024 roku z udziałem pacjentów, specjalistów, naukowców i przedstawicieli przemysłu zainteresowanych zwiększeniem dostępu do substancji psychodelicznych w leczeniu zaburzeń psychicznych, uwypukliły kilka kluczowych kwestii, które należy poruszyć. Organy regulacyjne EMA podkreśliły wówczas wagę wykazania „pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka” terapii psychedelicznych – kluczowego dowodu decydującego o dopuszczeniu leków do obrotu. Uzyskuje się to przede wszystkim poprzez dostarczanie wysokiej jakości danych klinicznych, które potwierdzają jednoznaczne, powtarzalne i standaryzowane wyniki skuteczności substancji psychodelicznych.
Wyzwanie za wyzwaniem
Kolejnym wyzwaniem związanym z terapiami psychodelicznymi jest ich wielodyscyplinarność: w przeciwieństwie do większości samodzielnych leków lub metod leczenia, substancje psychodeliczne są często stosowane w terapii psychodelicznej.wspiera Opieka, która łączy sam lek z psychoterapią lub innymi formami wsparcia psychologicznego. Wymaga to zaprojektowania badań klinicznych, które łączą w sobie rozwój farmaceutyczny leku, praktykę medyczną związaną z nim oraz rozwój uzupełniających metod psychoterapii, co bywa skomplikowane.
Organy regulacyjne EMA zwróciły również uwagę na wyzwania związane z projektowaniem „solidnych badań klinicznych” podobnych do tych, którym poddawane są inne leki. Psychoaktywna natura substancji psychodelicznych oznacza, że istnieją problemy z funkcjonalnym odślepianiem – kiedy pacjenci mogą odgadnąć, czy otrzymują lek, czy placebo, na podstawie działania leku. Ta świadomość może prowadzić do efektów oczekiwań i błędów w badaniach klinicznych, które należy rozwiązać. Raport sugeruje kilka opcji, w tym wykorzystanie zdalnych, zaślepionych, niezależnych oceniających oraz podawanie różnych dawek.
Kolejny problem dotyczy „ustawienia i otoczenia”: jeśli psychoterapia zostanie zintegrowana z leczeniem, badania kliniczne będą musiały uwzględniać dodatkowe stronniczość terapii. To również stwarza problemy ze standaryzacją. Inne wyzwania, na które zwrócili uwagę regulatorzy, to problemy z błędem selekcji, gdzie tylko entuzjaści będą chcieli uczestniczyć; ustalenie związku między dawką a efektem; zrozumienie długoterminowych efektów; oraz subiektywność doświadczeń pacjentów.
Pomimo niedawnych sukcesów, wciąż daleka droga, zanim terapie wspomagane substancjami psychodelicznymi staną się powszechnie dostępne w całej Europie. Organy regulacyjne będą musiały zmierzyć się z pytaniami, które rzadko pojawiają się w przypadku większości konwencjonalnych leków i terapii, od tego, jak uwzględnić odślepienie funkcjonalne, po to, jak oceniać głęboko subiektywne doświadczenia w ramach tradycyjnych ram badań klinicznych. Od stycznia 2025Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych ma na celu zharmonizowanie ocen klinicznych leków, aby uniknąć powielania i opóźnień w dostępie; wysiłki te prawdopodobnie przyspieszą „akceptację” leków w Europie, niezależnie od miejsca gromadzenia danych klinicznych.
Mimo to wydarzenia z ubiegłego miesiąca pokazują, że debaty na temat terapii psychodelicznych dotarły do serca Brukseli, a rozmowa przeniosła się z czy te terapie zasługują na rozważenie w jaki sposób Można je bezpiecznie oceniać i wdrażać. Miliony Europejczyków cierpiących na schorzenia, w przypadku których obecne metody leczenia są nieskuteczne – od PTSD po SM – mogą odnieść korzyści.
