Бывают десятилетия, когда ничего не происходит; а бывают недели, когда происходят события, которые длятся десятилетиями. Рискуя показаться преувеличенным, скажу, что европейская психоделическая терапия, возможно, пережила один из таких периодов.
В начале мая ряд ключевых мероприятий в Европейском парламенте с участием пациентов, политиков и регулирующих органов подчеркнул все более устоявшийся характер этой проблемы. психоделическая терапия В масштабах всего блока. Сегодня то, что когда-то считалось маргинальной идеей, все чаще признается основным медицинским сообществом как метод лечения, заслуживающий серьезного внимания, и подкрепляется растущим объемом доказательств.
В 6 майЕвропейский альянс по доступу к психоделикам и исследованиям (PAREA) совместно с рабочей группой депутатов Европарламента по психоделикам в здравоохранении и Украинской ассоциацией исследований психоделиков (UPRA) организовали мероприятие, посвященное использованию психоделической терапии для лечения травм, связанных с войной.
Мероприятие было посвящено его применению в рамках Украинский военный контекстВ связи с растущей потребностью в медицинских решениях для лечения состояний, связанных с войной, у ветеранов и гражданского населения, таких как травмы, тревожность и другие: исследования сериал Было отмечено, что почти половина (45.9%) украинских солдат страдают от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). На мероприятии также был отмечен быстрый рост клинических исследований психоделиков в Европе и острая необходимость для континента заняться этой новой областью медицины. День завершился призывами к украинским учреждениям ускорить разработку безопасной, этичной и строгой системы контролируемого доступа к психоделической терапии при поддержке Европы.
На следующий день, ПАРЕА организованная Первый в истории Европейский форум национальных психоделических обществ в Брюсселе собрал организации и политиков из 25 стран для обсуждения того, как обеспечить безопасный и справедливый доступ к психоделической терапии.
Медленное и устойчивое
Оба эти ключевых события подчеркивают, насколько далеко продвинулись психоделики в восприятии себя как легитимного лекарственного средства в Европейском Союзе. Почти десять лет Швейцария была исключением, став пионером в предоставлении особого доступа к терапии с использованием психоделиков. в 2014 годуЧехия также продвигается в этом направлении, используя МДМА и ЛСД для лечения посттравматического стрессового расстройства и резистентной к терапии депрессии (позже, в 2021 году, к ним добавили псилоцибин). Доступ к психоделикам и исследованияС начала этого года компания предлагает широкий доступ к псилоцибину для лечения депрессии и других психических расстройств.
В последние годы также были предприняты успешные попытки расширить доступ к психоделической терапии на всем континенте. Проект программы Horizon Europe ПсиПал Финансируется проведение многоцентровых клинических исследований в Чехии, Дании, Нидерландах и Португалии по применению психоделических препаратов в паллиативной помощи пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), рассеянным склерозом (РС), боковым амиотрофическим склерозом (БАС, также известным как БАС) и прогрессирующей болезнью Паркинсона. Только в прошлом году... Германия В 2025 году был сделан осторожный шаг вперед, обеспечив доступ к гуманной помощи при резистентной к лечению депрессии, что позволит лицензированным психиатрам выявлять пациентов, которым может быть полезна такая терапия.
европейская нерешительность
Хотя эти достижения заслуживают внимания, общеевропейский доступ пока не обеспечен. Общеевропейские кампании, такие как... PsychedeliCareПроект, целью которого было собрать миллион подписей в поддержку психоделической медицины за один год, пролил свет на сложности этой миссии. Хотя о них часто писали в национальных СМИ, их миссия в конечном итоге провалилась, собрав чуть более 17 000 подписей. В своем отчете о результатах, PsychedeliCare Они признали, что существовавшая ранее стигма в отношении психоделиков, запреты на контент в социальных сетях, а также нежелание политиков публично поддерживать регулирование психоделиков (несмотря на частные заявления) означали, что их кампании было трудно достичь своей цели.
Еще одна ключевая проблема на пути расширения доступа носит сугубо логистический характер: как регулировать использование психоделиков в многонациональной структуре, такой как ЕС, где отдельные страны часто предпочитают проводить собственный анализ лекарственных препаратов?
Разрешение на применение психоделической терапии должно быть получено от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), главного регулирующего органа ЕС в области лекарственных средств. На сегодняшний день единственным психоделическим препаратом, на который они дали разрешение на продажу, является эскетамин (продается под торговой маркой...). Spravato) для лечения резистентной к терапии депрессии.
На семинаре EMA, проведенном в 2024 году с участием пациентов, специалистов, представителей академических кругов и промышленности, заинтересованных в расширении доступа к психоделикам для лечения психических расстройств, были выявлены некоторые ключевые проблемы, требующие решения. На семинаре регулирующие органы EMA подчеркнули важность демонстрации «положительного соотношения пользы и риска» психоделической терапии – важнейшего доказательства, определяющего, получит ли лекарственный препарат разрешение на продажу или нет. Это в первую очередь определяется предоставлением высококачественных клинических данных, демонстрирующих четкие, воспроизводимые и стандартизированные результаты эффективности психоделиков.
Вызов за вызовом
Ещё одна проблема, связанная с психоделической терапией, заключается в её междисциплинарном характере: в отличие от большинства отдельных лекарственных препаратов или методов лечения, психоделики часто используются в комплексе с другими методами.помощь Лечение, которое сочетает в себе применение самого препарата с психотерапией или другими формами психологической поддержки. Это требует разработки клинических испытаний, объединяющих фармацевтическую разработку препарата, медицинскую практику, связанную с ним, и разработку дополнительных методов психотерапии, что является сложной задачей.
Регуляторы EMA также отметили сложности, связанные с разработкой «надежных клинических испытаний», подобных тем, которые проводятся для других лекарственных препаратов. Психоактивная природа психоделиков создает проблемы с функциональным раскрытием информации – когда пациенты могут догадаться, получают ли они лечение или плацебо, основываясь на эффекте препарата. Это осознание может привести к эффекту ожидания и предвзятости в клинических испытаниях, которые необходимо учитывать, и в отчете предлагаются несколько вариантов, включая использование удаленных независимых экспертов, не знающих о распределении препаратов, и введение различных доз.
Ещё одна проблема связана с «обстановкой и контекстом»: если психотерапия интегрирована в лечение, клинические испытания должны учитывать дополнительную предвзятость, связанную с терапией. Это также создаёт проблемы со стандартизацией. Среди других проблем, отмеченных регулирующими органами, можно выделить проблемы с предвзятостью отбора, когда участвовать будут только энтузиасты; установление связи между дозой и эффектом; понимание долгосрочных последствий; и субъективность опыта пациентов.
Несмотря на недавние успехи, до широкого распространения психоделической терапии в Европе еще долгий путь. Регуляторам придется решать вопросы, которые редко возникают в отношении большинства традиционных лекарств и методов лечения, от учета функционального раскрытия данных до оценки глубоко субъективных переживаний в рамках традиционных клинических испытаний. С января 2025Регламент ЕС об оценке медицинских технологий направлен на гармонизацию клинических оценок лекарственных препаратов во избежание дублирования и задержек в доступе к ним; эти усилия, вероятно, ускорят европейское «принятие» лекарственных препаратов независимо от места сбора клинических данных.
Тем не менее, события прошлого месяца показывают, что дебаты о психоделических методах лечения проникли в самое сердце Брюсселя, и дискуссия сместилась с одной темы на другую. будь то эти методы лечения заслуживают внимания. это Их можно оценить и безопасно внедрить. Миллионы европейцев, страдающих заболеваниями, для которых существующие методы лечения неэффективны – от посттравматического стрессового расстройства до рассеянного склероза – могут получить от этого пользу.
