Больше года назад Австралийская ассоциация терапевтических товаров (TGA) приняла неожиданное решение легализовать МДМА и псилоцибиновую терапию при определенных психических заболеваниях в феврале 2023 года. Хотя этот шаг широко приветствовалась одними людьми, а другими - нет, реальный доступ пациентов к этим веществам оставался очень низким.
Переход к назначению МДМА и псилоцибиновой терапии стал возможен благодаря тому, что TGA перевела эти препараты из Списка 9 «запрещенных веществ», не имеющих признанного медицинского применения, в Список 8 «контролируемых препаратов», что позволило использовать их специализированным психиатрам. Теперь оба препарата могут назначаться для лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии, не поддающейся лечению.
Хотя эти изменения были реализованы только в июле 2023 года, запросы TalkingDrugs в соответствии с Законом о свободе информации (FOI) показывают, что на момент публикации только девяти врачам было предоставлено право выписывать МДМА и псилоцибин.
Австралия в глобальном контексте
Несмотря на беспрецедентный шаг Австралии по изменению списочного состава этих веществ, он основывается на растущем количестве доказательств их эффективности для лечения ряда психических расстройств. Потенциальные терапевтические преимущества этих веществ уже давно поддерживаются их сторонниками , а придал им законную силу недавний «психоделический ренессанс».
С некоторых стран (например, Бразилии) псилоцибин давно разрешен к использованию по религиозным соображениям, а в других (например, в американских штатах Орегон и Колорадо) его использование декриминализовано, но значительно меньше стран пытались использовать МДМА в медицинских целях.
Швейцария и Израиль предлагают «сострадательный» доступ к медицинскому МДМА, обходя его нелегальный статус для использования в исключительных случаях. Недавнее решение Американского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонить разрешение на терапию с использованием МДМА сделало шаг Австралии настоящим прорывом в медицинском регулировании ранее запрещенных веществ.
Высокие затраты ограничивают доступ
Австралийский пересмотр списков, в которых находятся МДМА и псилоцибин, действительно облегчает доступ к ним, не ограничиваясь использованием их в качестве «последней линии» лечения. Однако остаются и другие барьеры, которые снижают популярность такого лечения.
«Главным препятствием для доступа к лечению была стоимость», - сказал TalkingDrugs профессор Гилл Беди, австралийский исследователь, глубоко вовлеченный в психотерапию МДМА.
«Это очень ресурсоемкие методы лечения, и поскольку они не покрываются Medicare [австралийской универсальной системой здравоохранения], текущие расходы непомерно высоки для большинства людей - возможно, особенно для тех, кто живет с хроническими психическими заболеваниями», - добавил доктор Беди.
Программа психоделической терапии рассчитана на девять месяцев и включает в себя несколько сеансов, проводимых в присутствии лицензированных психологов.
«Фактическая сумма, которую платят люди, - это оплата цикла терапии и лечебного процесса. Там работают два психотерапевта, и каждый сеанс длится около 90 минут, а всего в нашей программе лечения 16 сеансов». Рассказал TalkingDrugs профессор Суреш Сундрам, директор Clarion Clinics, одной из немногих клиник психоделической терапии в Австралии.
В настоящее время лечение МДМА и псилоцибином стоит более 24,000 австралийских долларов , причем значительная часть этой суммы уходит на саму терапию. Учитывая длительное действие обоих веществ, необходимо, чтобы высококвалифицированный персонал работал в течение длительных периодов времени. Поскольку каждый цикл лечения состоит как минимум из двух сеансов приема, каждый из которых длится более восьми часов, расходы начинают расти.
Чтобы снизить операционные расходы, проводятся исследования психоделиков более короткого действия, таких как 5-MeO-DMT, но их клиническая эффективность остается недоказанной. На данный момент стоимость терапии МДМА и псилоцибином вряд ли снизится.
Несмотря на высокую стоимость, в стране, где почти 11% населения (а это около 2.8 миллиона человек) в какой-то момент своей жизни столкнутся с посттравматическим стрессовым расстройством, потенциальная потребность в этих препаратах очевидна.
При этом стоимость сама по себе не объясняет всех факторов, ограничивающих рост числа пациентов. Чтобы получить полную картину, необходимо обратиться к самому TGA.
От запрещенных к ограниченным
В то время как стоимость терапии является значительным препятствием для доступа к ней, TGA, орган, регулирующий ее использование, также ограничивает круг лиц, которые могут выписывать эти новые препараты.
«TGA, по-видимому, считает, что эти методы лечения не будут широко доступны, поскольку они еще не имеют достаточных доказательств для полного одобрения», - сказал доктор Беди в интервью TalkingDrugs, отвечая на вопрос о препятствиях, ограничивающих их применение..
Отчасти причина такого ограниченного числа назначающих препаратов кроется в том, что МДМА и псилоцибин внесены в список запрещенных веществ. Будучи веществами "Списка 8", они превратились из полностью запрещенных в строго контролируемые; этот сдвиг в списке означает, что лекарства, содержащие эти вещества, могут быть доступны.
Однако процесс получения доступа к ним довольно длительный: чтобы клиники могли лечить пациентов, они должны подать заявку в комитет по этике исследований человека, предоставив подробную информацию о клинической практике и проведении терапии. После одобрения они должны обратиться в TGA за разрешением на выдачу этих препаратов; в некоторых австралийских штатах это включает в себя предоставление записей о лечении каждого пациента.
Доступ к ним еще более затруднен, поскольку TGA не одобрила ни одного препарата, содержащего МДМА или псилоцибин. В Австралийском реестре терапевтических товаров (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) TGA указаны все разрешенные в стране препараты. Но ни один препарат, содержащий МДМА или псилоцибин, пока еще не был одобрен с точки зрения безопасности и эффективности, хотя TGA признает их потенциальную терапевтическую ценность; это означает, что они все еще могут поставляться и применяться как «неодобренные» препараты уполномоченными врачами.
Таким образом, TGA напрямую контролирует доступ к лекарствам и размер пула авторизованных врачей, и на данный момент, похоже, они намерены сохранить его небольшим. Джон Скерритт, бывший глава TGA, подтвердил это в одном из прошлых интервью; он рассказал о том, как регулирующий орган был намеренно осторожен при создании доступа к МДМА и псилоцибину.
«Мы могли бы обеспечить второй набор средств контроля... чтобы ограничить доступ [МДМА и псилоцибина] для уполномоченных лиц. Как только вы это сделаете, их использование должно будет проходить через комитет по этике, добавив дополнительные рычаги контроля к процессу утверждения», - как сказал Скерритт в апреле 2023.
«Я думаю, это сделано для того, чтобы к нему было трудно [получить доступ]», - подтвердил TalkingDrugs профессор Сундрам. «По сути, это будет препятствием для того, чтобы любой человек просто подписал форму и подал ее [для получения лекарств]».
Наряду с этими структурными изменениями существуют и другие процедурные компоненты, которые должны развиваться и совершенствоваться, как и в случае с любым новым лекарством, появляющимся на рынке. Опрошенные эксперты подчеркнули, что для доставки лекарств необходимы квалифицированные терапевты. Кроме того, МДМА и псилоцибин в медицинских целях не производятся внутри страны, поэтому их приходится импортировать в рамках дорогостоящего, длительного и строго регулируемого процесса.
Каково будущее этих лекарств в Австралии?
Высокая стоимость терапии и ограниченное количество назначающих врачей говорит о том, что Австралия, похоже, намеренно держит доступ к МДМА и псилоцибину на низком уровне: при наличии всего девяти назначающих врачей на 26-миллионную страну, количество пациентов будет расти на считанные единицы в год - скорее намеренно, чем по вине врача.
Как уже говорилось ранее, отказ FDA от МДМА лишь подкрепил доводы Австралии в пользу консервативного расширения доступа.
«Это [отказ FDA от МДМА] отодвинет сроки будущей регистрации МДМА в TGA для использования МДМА-терапии, поскольку представляется маловероятным, что Австралия полностью одобрит эти препараты для клинического использования раньше, чем США и Европа», - сказал профессор Беди TalkingDrugs.
Хотя препятствия, вызванные задержкой в развитии инфраструктуры, могут постепенно уменьшаться по мере развития терапевтической системы, стоимость самой терапии пока остается главным ограничивающим фактором.
«Я думаю, что со временем будет создано больше клиник, и мы увидим больше авторизованных врачей. Мы увидим больше людей, получающих доступ к лечению, но в основном это будут либо очень обеспеченные люди, которые смогут себе это позволить, либо мы увидим, что больше медицинских страховых компаний начнут финансировать доступ к лечению», — рассказал TalkingDrugs психолог и исследователь доктор Стивен Брайт.
Новость о том, что в Австралии появилась терапия с помощью МДМА и псилоцибина, стала неожиданностью для всего мира. Но этот стремительный прогресс теперь столкнулся с реальностью системы регулирования, которая предпочитает постепенный прогресс смелым разработкам. В условиях жесткого контроля над назначающими врачами и заоблачных цен (в сочетании с отсутствием страхового возмещения - пока), доступ к этим препаратам вряд ли скоро расширится. Хотя Австралия, возможно, стала первой страной, легализовавшей медицинское использование МДМА и псилоцибина, до настоящего широкого доступа к ним, скорее всего, еще далеко.
